根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）第三十九条的规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。根据该《条例》第四十五条的规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。而假体作为美容手术中最常用的医疗器械，如医疗美容机构使用的假体不具备上述文件的，可以认为来源不明，构成欺诈。
例如2021年浙江省某法院的判决书中认为：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。…记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。…”本案中，某医疗美容门诊部称其植入刘女士体内的系双方当事人约定的“曼托（圆形毛面假体）”，但其并未提供进货记录、手术使用记录等，无法追溯假体情况，构成欺诈。综上，某医疗美容门诊部在为刘女士提供美容医疗服务过程中存在欺诈行为，应按法律规定承担责任。
受人之托，忠人之事；您的权益，我的责任。若您后续需要法律服务的话，可以联系吴中律师。
本站为您整理关于本文的法律热搜话题
●医疗器械来源不明的风险有哪些
●医疗器械来源不明的风险因素
●医疗器械来源不明怎么罚
●医疗器械来源不明的风险是什么
●医疗器械风险的主要来源
●医疗器械风险会商
●医疗器械的风险分析
●医疗器械问题
●医疗器械来源不明的风险因素
●医疗器械的市场风险