医疗器械标准分为哪些标准，医疗器械标准分为国家标准行业标准和注册产品标准
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医疗器械标准管理办法
2021年，医疗器械标准化工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实中共中央 国务院《国家标准化发展纲要》和《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号）要求，重点加强医疗器械基础通用标准、新兴技术领域以及监管急需领域标准制修订，标准体系结构不断优化完善。2021年共发布医疗器械标准181项（国家标准35项，行业标准146项），行业标准修改单3项，标准发布数量较上一年度增长21%。
截至2021年12月底，医疗器械标准共计1849项，其中国家标准235项、行业标准1614项，强制性国家标准91项、强制性行业标准298项，推荐性国家标准144项、推荐性行业标准1316项，进一步提升医疗器械标准质量、增加标准供给，更好地发挥医疗器械标准在保安全、促发展中的支撑作用。
2021年发布的医疗器械国家标准清单
2021年发布的医疗器械行业标准清单
2021年发布的医疗器械行业标准修改单清单
文章来源“中国医药报”
医疗器械标准按照其效力分为
国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告
（2022年第52号）
YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2022年7月1日
附件：医疗器械行业标准信息表
医疗器械标准查询
9月9日，国家药品监督管理局发布公告，公布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准。
YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2021年9月6日
文章来源“国家药品监督管理局官网”（声明：“重庆药品监管”微信公众号刊载此文，是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系，我们将及时更正、删除。）
国家二类医疗器械标准
转自：中国医药报
YY/T 1585—2024
标准名称 25-羟基维生素D测定试剂盒
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 1585—2017
实施日期 2025年10月15日
适用范围 本文件规定了25-羟基维生素D测定试剂盒的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D、25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3的试剂盒，包括标记免疫分析法（如酶标记、发光标记等）、免疫层析法、免疫比浊法和液相色谱—串联质谱法等。
YY/T 1686—2024
标准名称 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 1686—2020
实施日期 2025年10月15日
适用范围 本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语、定义和分类。
YY/T 1833.5—2024
标准名称 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型
制修订情况 制定
实施日期 2025年10月15日
适用范围 本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型，不适用于预训练模型的研发过程评价。
YY/T 1860.1—2024
标准名称 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求
制修订情况 制定
实施日期 2025年10月15日
适用范围 本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意地转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层。本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。
YY/T 1926.2—2024
标准名称 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器
制修订情况 制定
实施日期 2025年10月15日
适用范围 本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。本文件主要关注力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。
YY/T 1930—2024
标准名称 医疗器械临床评价 术语和定义
制修订情况 制定
实施日期 2025年10月15日
适用范围 本文件界定了医疗器械临床评价相关的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价，不适用于体外诊断试剂。
（来源：国家药监局网站）
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