什么是第三类医疗器械有哪些，第三类医疗器械有哪些品种
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口腔科第三类医疗器械有哪些
医疗器械第三类是什么？
医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如软性角膜接触镜（隐形眼镜）、硬性角膜接触镜（OK）等。
对于企业经营者来说，企业必须在取得《医疗器械经营许可证》才能从事第三类医疗器械经营活动；在企业经营过程中还要符合《医疗器械经营质量管理规范》其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
对于消费者来说，购买进口的第三类医疗器械时，其已取得医疗器械注册证。进口的医疗器械产品应当标有中文说明书、中文标签；说明书、标签应当符合国家相关规定。医疗器械零售场所购买的第三类医疗器械应当有《医疗器械经营许可证》悬挂于店内。
消费者在购买时应主动索取凭据：医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
眼科第三类医疗器械有哪些
医疗器械作为医疗体系中不可或缺的一环，其种类繁多、功能各异，对老年人的健康管理与治疗起着至关重要的作用。特别是第三类医疗器械，由于其高风险性和高重要性，更需我们深入了解。
根据国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》及后续修订内容，医疗器械被明确划分为三类，其中第三类医疗器械是指那些植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险，需严格控制其安全性和有效性的医疗器械。这一分类标准基于医疗器械的风险程度，旨在确保公众安全与健康。
1.2 特性解析第三类医疗器械之所以被置于最高风险等级，主要源于其使用场景的特殊性。这类器械往往需要直接作用于人体内部，甚至长期植入体内，如心脏起搏器、人工关节等，它们的任何微小故障都可能对患者的生命安全造成严重影响。因此，从设计、生产到使用的每一个环节，都必须经过严格的监管和控制。
二、第三类医疗器械的分类原则2.1 风险程度评估医疗器械的分类并非随意为之，而是基于其预期目的、结构特征、使用形式及是否接触人体等多种因素进行综合评估。第三类医疗器械之所以被归类为最高风险等级，是因为它们在使用过程中直接涉及到人体的关键功能支持或替代，且一旦出现问题，后果往往难以估量。
2.2 严格监管的必要性鉴于第三类医疗器械的高风险性，国家对其采取了最为严格的监管措施。从生产企业的资质审核、产品注册审批，到市场流通、使用环节的监管，每一步都需遵循严格的法律法规和标准要求，以确保产品的安全性和有效性。
三、第三类医疗器械的具体种类3.1 植入式医疗器械3.1.1 植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器是一种通过电脉冲刺激心脏，以维持正常心跳节律的医疗器械。它主要用于治疗心动过缓、心脏传导阻滞等心律失常疾病，对于许多心脏病患者来说，是维持生命的重要设备。
3.1.2 人工关节随着人口老龄化的加剧，关节疾病成为困扰老年人的常见问题之一。人工关节如人工膝关节、人工髋关节等，通过替换病变的关节部分，恢复患者的运动功能，提高生活质量。
3.2 支持生命类医疗器械3.2.1 呼吸机呼吸机是医院重症监护室（ICU）中常见的医疗设备，用于辅助或替代患者的自主呼吸功能。对于因各种原因导致呼吸功能衰竭的患者来说，呼吸机是维持生命的重要工具。
3.2.2 人工心肺机人工心肺机，也称为体外膜肺氧合（ECMO）系统，是一种更为复杂和高级的生命支持设备。它能在患者心肺功能严重受损时，暂时替代其功能，为患者争取宝贵的治疗时间。
3.3 高风险治疗类医疗器械3.3.1 超声手术刀超声手术刀利用超声波的能量进行手术切割，具有出血少、创伤小等优点。然而，由于其操作复杂且对精度要求高，一旦使用不当，可能对患者造成严重后果，因此被归类为第三类医疗器械。
3.3.2 激光手术设备激光手术设备利用激光束进行精准切割、凝固或汽化组织，广泛应用于眼科、皮肤科、整形外科等多个领域。同样，由于其高风险性，对操作者的技术水平和设备的性能要求极高。
3.4 其他重要医疗器械3.4.1 一次性使用无菌注射器与输液器这些看似普通的医疗器械，在医疗过程中扮演着举足轻重的角色。由于它们直接接触患者血液或体液，若存在质量问题或操作不当，极易引发感染等严重后果，因此也被纳入第三类医疗器械管理范畴。
3.4.2 CT设备与医用核磁共振成像设备作为现代医疗诊断的重要工具，CT设备和医用核磁共振成像设备能够清晰显示人体内部结构，为医生提供准确的诊断依据。然而，这些设备的高昂成本和复杂操作也使其成为了高风险医疗器械的代表。
#第三类医疗器械#
第三类医疗器械有哪些类别代码
转自：中国医药报
假发及植发系统
分类编码：13-00
由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。该产品为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作者按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上（线材和锚不再从头皮上取下）。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发，以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。
骨肿瘤定位穿刺引导器
分类编码：14-01
由探针、套管和骨钻组成。该产品采用高分子材料和金属材料制成，为一次性使用无菌产品。用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道，与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而建立经皮进入骨的通道；使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，并放置至合适的位置。
消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，造成椎体压缩，需要注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过该产品中的套管插入骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。
负压引流装置
分类编码：14-06
由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。该产品为一次性使用无菌产品，用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。
高岭土止血纱布
分类编码：14-10
由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成，为一次性使用无菌产品。使用时，将该产品直接敷于出血处，用于局部出血伤口的止血，如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包含慢性创面或体内创面）的临时止血。
高分子敷料
分类编码：14-10
由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。该产品用于护理中度至高度渗出性伤口，包括急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。
医用生物水凝胶
分类编码：14-10
由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成，为一次性使用无菌产品。该产品所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。
仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品，视之为以医疗器械作用为主的药械组合产品。根据《医疗器械分类规则》第六条“（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，产品按照第三类医疗器械注册。
皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）
分类编码：6840
由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。该产品用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测，临床用于皮肤癣的辅助诊断。
（来源：中国食品药品检定研究院网站）
第三类医疗器械有哪些?
6月24日，国家药监局网站发布国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见。全文如下。
国家药监局综合司公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》意见
为进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，国家药品监督管理局组织对需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录进行了修订，起草了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2020年7月31日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至ylqxzc@sina.cn，邮件主题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。
附件：需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）
国家药监局综合司
2020年6月19日
来源/国家药监局网站
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