进口药品注册证号，进口药品注册证书
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进口药品注册证有效期
“今年3月开始，‘穗岁康’不再给我们报销药费了，全自费用药每月要花十几万，一年要160万，我们快要坚持不住了……”
5月15日是国际黏多糖日，由国际黏多糖组织倡议和发起，以鼓励与罕见病黏多糖沉积病斗争的患者及其家人。南都记者向此前结识的患儿优优（化名）妈妈发出问候时了解到，优优一家正陷入惠民保断保、天价药费无法持续负担的绝望之中。
黏多糖贮积症Ⅳ型治疗药物唯铭赞。受访者供图
“穗岁康”断保罕见病患儿天价药费
6岁的优优患有黏多糖贮积症Ⅳ型，这是一种罕见病，由体内缺乏一种可以降解黏多糖的水解酶引起，黏多糖在体内的堆积伤害多种脏器和关节。
美国拜玛林制药公司研制的药物唯铭赞可以延缓症状，是该病目前唯一的特效药，但需终身使用。唯铭赞此前曾因药价昂贵而受到关注，患者一年的药费往往需要200多万。
优优的治疗经历很波折。她自2022年确诊后开始用药，广州惠民保“穗岁康”帮助她承担了大部分药费，治疗得以继续。到2024年5月，唯铭赞在中国的进口药品注册证（IDL）到期，退出了内地市场，但在香港仍上市销售，2024年底，优优治疗的医院广州妇儿中心利用“港澳药械通”政策引进了唯铭赞，优优的用药需求得以保障。
然而，到今年3月，优优妈妈发现，“穗岁康”对优优的药费停止报销，他们必须全自费负担药费。
对优优来说，一次需用5至6支药物，一支药目前定价是5106元，一次治疗要花费近3万，一个月4次左右的治疗，需要用10多万元，一年下来，单是唯铭赞药费就要用到160万，而今后，随着优优体重的增长，用药量、药费还将继续增加。
医保局：“港澳药械通”引入药物不在“穗岁康”保障范围
通过“港澳药械通”引入的唯铭赞药费，为什么不能纳入“穗岁康”保障范围？广州市医保局在回复给优优妈妈的告知书中解释，穗岁康理赔细则中明确“被保险人在定点医药机构按规定就医使用的药品，应经国家药监局批准可上市使用”，而“唯铭赞”在国家药监局获批上市的有效期已于2024年5月20日过期。
简单来说，通过“港澳药械通”引入的药物，目前未被纳入“穗岁康”保障范围。对此，优优妈妈表示不解，“据我所知，周边几个城市的惠民保都把‘港澳药械通’药物纳入了保障范围，包括深圳惠民保、中山‘博爱康’、珠海‘大爱无疆’，为什么广州‘穗岁康’不行？”
优优妈妈还注意到，就在穗岁康为唯铭赞“断保”的同时，广州医保局推出了新的“政府搭台、医院参与、商保运营”的“穗新保”。
优优妈妈研究“穗新保”前期宣传资料后发现，它虽然号称覆盖了“港澳药械通”药物，但对于投保时已确诊的“既往症”是排除在外的，而即便是投保之后新确诊的患者，在第二年续保时，也将被视为“既往症患者”，无法继续受保障，“需要用到创新药的患儿，大多没办法一两年就治愈，所以，这个看起来很好的‘穗新保’对于我们这样的罕见病患儿根本没有用”。
优优妈妈说，“港澳药械通”帮优优解决了“无药可用”问题，但“持续用药”的治疗保障没有跟上，她想问：“像现在这样，对于长期用药的小孩突然断开保障，也没有其他可替代的保障，这样的现状，符合国家对特殊群体的精准帮扶的政策方向吗？”
患儿家属：“我们一直在坚持，但前面没有路了”
这两三年来，“穗岁康”是优优的“护身符”，保障了她的持续治疗，但现在，“护身符”没有了，优优一家该何去何从？
3月至今，优优一家仍在坚持全自费为优优进行治疗，但每个月10多万的药费即将耗空积蓄，他们不得不为此四处奔走求助，但从医保部门的回复中，他们看不到希望，“据我们所知，广州就我们一例患儿在用药（唯铭赞），唯一的一例，也没有办法吗？”
“对于我们这样的家庭来说，选择放弃才是最容易的，但从一开始我就不想选择放弃这条路，我们想要带着孩子坚持下去，坚持到实现治愈的药品上市，我们每日每夜都盼望着孩子能回归到正常人的生活……”
优优妈妈告诉南都记者，优优已经上了幼儿园，虽然运动能力受到疾病影响，上下楼困难，也无法上体育课，但她特别聪明、学东西很快，多年生病经历也让她非常懂事、贴心。
“我们一直在坚持，一边坚持努力工作赚钱，一边坚持带她治病，但现在前面好像没有路了，你说，我们到底可以怎么办？”优优妈妈哭着说。
广州市医保局：不再报销唯铭赞药费 符合现行保险条款
关于此事，南都记者向广州市医保局咨询，对方回复称，对于唯铭赞的药费“断保”，是由于唯铭赞不再是内地批准上市的药品，“穗岁康的条款是没有变的，必须是经过国家药监局批准上市的药品才可以进行保障”，因此，通过“港澳药械通”从港澳引入的唯铭赞不再纳入保障范围。
广州市医保局工作人员表示，今年广州新推出的“穗新保”是针对创新药械的，有6个产品，其中有保司把唯铭赞纳入保障。
记者了解到，唯铭赞虽然列入保障目录，但像优优这样，在投保前就已确诊的“既往症”无法投保，也就无法享受到药品报销。对此，医保局工作人员表示，“穗新保”本身是商业保险，“政府部门推动这个事情，但最后保险待遇怎样确定，是由保司根据市场规律来自行主导的”。
对于优优妈妈提到的深圳、中山、珠海的惠民保，该工作人员表示，据他们了解，深圳惠民保是纳入了药品唯铭赞的，中山、珠海分别有两个、三个通过“港澳药械通”引入的药品被纳入惠民保保障，但没有涉及到唯铭赞。
“所以，各个地区的保险公司具体要不要把一个药纳入保障，可能还是基于他们的测算以及市场方面的考量”，该工作人员表示。
对于优优妈妈将通过“港澳药械通”引入的唯铭赞继续列入“穗岁康”保障的诉求，该工作人员表示，广州市医保局已接到优优一家的诉求，并转给了穗岁康共保体，“他们每年会根据当年的运营情况，来更新下一年的待遇条款”。
采写：南都记者 李文 伍月明
进口药品注册证号和国药准字区别
利用患者求医心切，将自制“三无”药粉售往全国各地，非法获利百万余元。一纸所谓“民间秘方”牵出怎样的假药生意？
将田间野草晒干磨粉，加入从药店购买的消炎药、止疼片等西药磨成的粉末，混合包装后便销往全国各地。一个“三无野药”就这样摇身一变成了所谓的“追风活血散”。这是最近甘肃省白银市白银区检察院检察官在当地回访时，提到的一个真实案例。
近年来
制售假药犯罪案件频发
呈现跨区域、网络化新态势
怎么去整治这些或
将危及人命的所谓“民间秘方”呢？
来看记者的报道
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甘肃白银的一位市民举报，他经熟人介绍于远在江苏徐州的“谢大夫”处，通过微信转账220元购买了一包药。几天后，他收到一份快递，里面包有100份小包装白色粉末。
没有生产厂家、生产日期、批准文号等信息，连成分都没有标注，收到药后，这位市民怀疑是假药，便带着药到公安机关报了案。
经过专业机构检测鉴定，药品中含有“吡罗昔康”成分，它属于国家明令禁止在食品、保健品、普通药品中添加的化学成分，开发含“吡罗昔康”的复方制剂，必须经过国家药监部门的审批。
根据相关法规，“民间秘方追风活血散”符合“以非药品冒充药品”的情形，为假药。2023年4月，公安机关决定对该案立案侦查。侦查人员顺着快递信息发现，销售这些假药的谢某某，是安徽宿州某镇一名普通村民，没有执业医师证书，却售卖“野药”多年。
根据谢某某的微信账单交易明细，谢某某累计收取上述766人的转账共100余万元。
据介绍，谢某某的微信聊天记录显示，其不仅自己售卖，还积极寻找下家二次销售，以提高销量，获取更高收益。结合购药人员证言，可以认定其具有销售假药的主观故意，案件证据足以证明其销售假药的事实。
最终，法院以销售假药罪判处被告人谢某某有期徒刑十年八个月，并处罚金202万元；追缴被告人谢某某违法所得100万余元；判处被告人谢某某承担损害赔偿金100万余元。
其他从谢某某处购进“追风活血散”并在当地销售的12名犯罪嫌疑人，已经被多地公安机关立案侦查，涉案金额达40余万元。
切勿轻易相信“民间秘方”
在购买药品时
一定要认准“国药准字”标识
保障用药安全 ，谨防上当受骗
如何安全购药？
购买国产药要认准“国药准字”批准文号。如果包装上“批准文号”这一项是“健”字号、“消”字号，甚至没有任何批准文号，却声称能治疗疾病，那可不能轻信，很可能是虚假宣传骗人的。
那么对于如今便利的网上购药
又要注意什么呢？
网购药品务必选择正规网上药店，这些合法药店需持有《药品经营许可证》，并在店铺首页显著展示证书编号，建议优先选择管理规范的大型购药平台以保障用药安全。若无法确定药品合法性，可以登录国家药监局网站，通过“药品查询”栏目核验。
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来源：四川药品监管
进口药品注册证号h20181059是什么药
中新网北京4月21日电 (赵方园)国家市场监管总局整治“神药”广告；安喘片等5个品种药品注册证被注销；首个男性九价HPV疫苗在华获批；强生首次披露关税影响，预计导致4亿美元利润损失……中新健康梳理医疗健康领域4月14日-4月20日发生的一周要闻，与读者一起回顾。
【行业要闻】
市场监管总局严查“神医”“神药”等五类违法广告
4月14日，国家市场监管总局印发通知，决定在全国范围内开展广告市场秩序整治工作。聚焦重点民生领域和互联网新兴媒介，从“医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械广告”“普通食品广告”“金融广告”“教育培训广告”“互联网广告”5个方面明确2025年广告监管有关重点任务，组织依法严查“神医”“神药”广告、食品广告疗效化宣传、保本无风险的金融理财广告、职业技能培训类违法广告、互联网违法广告等。
国家医保局：脑机接口纳入价格立项指南
日前，国家医保局举行“医保部门助力科技创新”分享会表示，编制立项指南统一新增了一系列前瞻性价格项目，将有限的政策资源用于支持高水平的真创新。目前已发布的27批医疗服务价格立项指南，新增涉及新产品、新设备的价格项目达100余项。如，在神经系统立项指南中新增侵入式脑机接口植入费、取出费以及非侵入式脑机接口设备费等项目。
仁和堂药业一款盐酸地芬尼多片被暂停采购资格
据上海阳光医药网4月15日消息，仁和堂药业一款盐酸地芬尼多片，因未按要求调整药价被暂停采购资格。中新健康梳理发现，今年以来上海已经发布14条药品取消采购资格公告，共有36个药品被取消采购资格。盐酸地芬尼多片是一款抗眩晕药物，为医保甲类药物、国家基本药物。国家药监局信息显示，拥有批文的企业共有30家。仁和堂药业是国内第二家拿到盐酸地芬尼多片一致性评价的企业。
安喘片等5个品种药品注册证被注销
4月17日，国家药监局发布公告称，停止安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊在我国生产、销售、使用，注销药品注册证书。
首个男性九价HPV疫苗在华获批
4月14日，默沙东宣布，九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。值得一提的是，今年2月，默沙东在财报披露后的业绩电话会上宣布，将暂停向中国供应HPV疫苗直至2025年年中或更长的时间。
【药械审批】
依若奇单抗获批上市
4月18日，国家药监局批准康方生物的依若奇单抗注射液上市。该药适用于对环孢素、甲氨蝶呤等其他系统性治疗或补骨脂素和紫外线A不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。依若奇单抗注射液是一种全人源 IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12和白细胞介素-23的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ以及白细胞介素-17A的分泌，从而发挥抗炎作用。
【舆情预警】
多家药企即将退市
4月18日，深交所对*ST普利股票及可转债做出终止上市决定。普利制药2021年、2022年年度报告虚假记载的利润总额合计达6.69亿元。
4月19日，赛隆药业发布第三次公司股票退市风险预警。这家曾布局“原料药+制剂”全产业链的上市公司，在经历连续五年扣非净利润亏损后，因营收跌破3亿元红线、净利润巨亏而濒临退市边缘。
强生预计将因关税政策损失4亿美元
4月15日，强生公司在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失。公司首席财务官约瑟夫·沃尔克表示：这4亿美元的损失涵盖了多项关税影响，包括加拿大和墨西哥超出北美贸易协定范围的进口关税。强生表示，公司在调整价格和转移成本方面的操作空间非常有限，目前只能先量化关税在2026年的影响，后续再观察是否有与其他国家进行谈判的可能。(完)
来源： 中国新闻网
进口药品注册证号是批准文号吗
南方财经5月21日电，广生堂(300436.SZ)公告称，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司利托那韦片的《药品注册证书》。利托那韦是一种拟肽类HIV-1蛋白酶抑制剂，适用于与其它抗反转录病毒药物联合用药，治疗成人和2岁及2岁以上儿童的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。该药品获批将进一步丰富广生堂产品管线，提升公司在抗病毒领域的竞争力。但药品生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。
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