药品gsp是指，药品gsp认证
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药品gsp证书是什么证书
中国网财经12月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）有关事项的公告。《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
以下是原文：
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：
一、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
三、关于药品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
四、关于化学原料药一并审评审批
2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
五、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。
特此公告。
国家药监局
2019年11月29日
(责任编辑：王晨曦)
药品gsp管理规范细则
文件名称 | 质量管理部部门职责 | ||||
文件编号 | XX-XX-003-00 | 执行日期 | |||
编制人 | 审核人 | 批准人 | |||
编制日期 | 审核日期 | 批准日期 | |||
分发部门 |
1.目的
明确质量管理部部门工作职责。
2.适用范围
适用于质量管理部开展工作。
3.职责
质量管理部对本职责负责。
4.内容
4.1督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；
4.2组织制订质量管理体系文件和各岗位的质量职责，并指导、监督文件的执行；
4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
4.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
4.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
4.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
4.8负责假劣药品的报告；
4.9负责药品质量查询；
4.10负责指导设定计算机系统质量控制功能；
4.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
4.12组织验证、校准相关设施设备；
4.13负责药品召回的管理；
4.14负责药品不良反应的报告；
4.15组织质量管理体系的内审和风险评估；
4.16组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
4.17组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
4.18开展质量管理教育和培训；
4.19进行卫生以及消防、安全检查；
4.20其他应当由质量管理部门履行的职责。
5.变更历史记录
版本号 | 执行日期 | 变更原因和内容 |
药品gsp全称是什么
1984年，我国药品流通行业迎来了一件大事——中国医药公司组织制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发布通知，要求全国药品经营企业试行。这套规范就是现行《药品经营质量管理规范》（药品GSP）的最初版。
药品GSP在我国医药经营领域施行30多年来，其质量管理理念已渗透于行业发展之中。原国家食品药品监管总局药化监管司副巡视员刘小平表示，药品GSP为药品经营质量管理确立了规则，为企业经营活动划明了“底线”，对我国药品流通质量水平的整体提升，发挥出积极而重要的作用。“正因为我国大力推行了药品GSP，30多年来，药品流通行业才发生了如此巨大的变化。”中国药科大学梁毅教授表示。
立规矩 明底线
20世纪70~80年代，我国医药商业基础尚薄弱，药品批发零售企业管理起点低，质量管理没有得到应有的重视。“医药行业是一个特殊行业。药品是事关人民身体健康和生命安全的特殊商品，因此，在药品经营管理过程中，必须将药品质量安全放在第一位，而推行药品GSP就是确保药品经营质量的重要手段。”刘小平告诉记者。
药品GSP起源于国外，其核心是利用一套规范化制度规则和操作要求，通过明确药品经营基本条件，以及对采购、验收、储存、销售及售后等全过程严格管理，规范企业经营行为，消除流通中的质量隐患，从而保证药品质量安全。20世纪80年代，我国引入药品GSP，由行业组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》。之后十几年，全国各地开展以“合格”“达标”为特征的药品GSP推行工作。截至1998年，全国被授予“GSP达标企业”称号的药企约400家。但此阶段，药品GSP仅作为推荐性行业标准，在部分企业中贯彻实施。
1998年，原国家药品监督管理局成立后，开启了药品GSP发展的新里程。原国家药监局总结十余年的实施经验，重新修订药品GSP，并于2000年4月发布新修订的《药品经营质量管理规范》。尤为关键的是，2001年修订颁布的《药品管理法》明确了药品GSP的法律地位。刘小平表示：“《药品管理法》确定药品GSP的法律地位，使国家可以通过行政强制力推行药品GSP，大大推动了药品GSP在药品流通领域的广泛实施，也促使质量管理理念在医药商业中全面根植，促进企业整体水平和质量管理能力大大提升。”
此后，2012年原卫生部重新修订药品GSP。2015年和2016年，原国家食品药品监管总局先后修订、修正并发布药品GSP。“2012年版药品GSP与2000年版相比，有极大改进。”刘小平回忆那次修订工作时说，2012年版药品GSP修订本着提高标准、完善管理、强化重点、突破难点原则，要求企业全面实施计算机信息化管理，强化购销渠道管控、仓储温度控制等薄弱环节，并努力解决票据、冷链、运输等流通领域的突出问题。
梁毅也认为，在历次修订完善中，理念变化最大的是2012年版药品GSP。“此前药品GSP只针对药品批零企业。2012年版药品GSP不仅规范了经营企业，还涉及生产、运输企业的流通活动，覆盖流通全过程。这极大地提高了药品安全保障水平。此外，温湿度调控、设备验证、冷链等管理环节的要求与发达国家接轨，提高了标准”。
“2012年版药品GSP批发质量管理部分与2000年版相比，新增运输环节管理要求，强化了质量管理职责，健全了质量管理体系。2016年版又提出追溯要求，同时强调货票同行，资金流、物流、票据流‘三流合一’，对规范经营、杜绝走票过票等违法行为有重要意义。”江西五洲医药营销有限公司总经理李其分析认为。
抓硬件 优软件
30多年来，药品流通企业为执行药品GSP付出诸多努力，不断改进经营质量管理，也积累了很多管理经验。
2001年，京城首家平价大药房德威治开业，受到热议。如今，德威治已有30多家门店，员工280多人，年营收上亿元。回忆创业之初的情形，北京德威治医药连锁有限责任公司董事长张玉宽向记者坦言：“刚开始做连锁药店，我很担心。我们能管多少家门店？发生商品损坏、销售数据不真实怎么办？所以每周我要到各门店值班。”
2003年，药品GSP验收工作启动。当时法规还没要求上软件，张玉宽虽然心里没底，但仍“硬着头皮”探路，上了一套软件。“这套软件按药品GSP要求设计，对进销存每个环节进行控制、锁定行为。原来担心的问题解决了，药店经营更有序。这是我初次尝到药品GSP认证和软件管理的甜头。”张玉宽说。
江西五洲医药如今在江西省等级医院、零售药房、乡村诊所终端覆盖率达89.2%。李其向记者表示，2014年以来，五洲医药投入2.82亿元建设智能化现代医药物流体系，并建立由210辆密闭式运输车（包括80辆冷链运输车）组成的直配运输队伍，通过药品终端直配车辆北斗管理系统管控，确保药品准确、安全、快捷地送达终端。
多年前，梁毅参与江苏省药品监管部门的药品经营企业调研课题，对药店变化有着非常直观的感受。“无论是人员素质、物流仓库、运输管理，还是审计水平，都有显著提高；无论是批发企业，还是连锁、单体药店，比以前有了极大进步。现在走进南京、昆山任何一家药店，店员都能说出《药品管理法》《药品流通监督管理办法》和药品GSP的大体框架内容——质量安全意识大大增强。”
“药品GSP就是一个市场准入门槛。国家通过监督实施药品GSP，督促企业必须达到基本条件。不具备条件的，就会被淘汰。”刘小平说，药品GSP的实施大大强化了质量管理在医药流通管理中的地位和要求。
强监管 谱新篇
30多年来，药品GSP的强制执行，间接促进了行业结构调整，一批低水平企业被淘汰出局，流通领域药品安全水平显著提升。
2016年，原国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，明确集中整治药品流通领域违法经营行为、从严从重查处违法违规行为等要求。随后，各地对药品流通企业开展多轮飞行检查及跟踪检查，严厉打击违法违规行为，药品经营秩序进一步改善。
数据显示，2016年，原国家食药监总局对50家药批企业组织飞检，其中38家存在严重缺陷，检查通过率仅24%；2017年，飞检55家药批企业，19家有严重缺陷，检查通过率提升到65.5%。这在一定程度上说明，企业经营行为日趋规范，合规意识逐步增强，违法违规情况逐渐减少。检查促进了行业良性竞争和健康有序发展，为公众用药安全提供了有力保障。
2016年6月，药监部门又一次对药品GSP进行完善，并于2016年12月修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，要求清查药商“挂靠”“走票”等违法行为，体现了药监部门净化药品流通市场环境的坚定决心。
今年10月22日，《药品管理法（修正草案）》（以下简称“修正草案”）提交全国人大常委会审议。修正草案提出，取消药品GSP认证制度，但提出进一步强化药品经营过程管理等一系列制度要求，对做好新时期药品流通管理工作释放出政策信号。
“取消药品GSP认证并不会使我们淡化质量安全意识。监管部门将通过加强日常监管和飞检强化过程管控。”张玉宽表示。
“加强过程检查难能可贵，对监管工作提出了更高要求。”梁毅表示，要提高行业准入门槛，做到有法必依、执法必严。“一旦发现违规售卖抗生素、执业药师‘挂证’等违法违规行为，必须严惩不贷，处以吊销证书，记入黑名单，行业禁入，以大大提高违法成本。”
来源/《中国医药报》记者 马艳红 谭彩丹
新媒体编辑：李硕
统筹策划：刘爽
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药品gsp质量管理制度最新版
中国网财经12月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）有关事项的公告。《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
以下是原文：
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：
一、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
三、关于药品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
四、关于化学原料药一并审评审批
2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
五、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。
特此公告。
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2019年11月29日
(责任编辑：王晨曦)
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