生产、销售不符合标准的医用器材罪罪名解读
法律规定：
《中华人民共和国刑法（2020修正）》第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
立法背景
1．1979年之后至1997年刑法修订前的立法情况。1979年刑法对生产、销售不符合标准的医用器材罪没作规定。根据打击伪劣商品犯罪的实际需要，1993年7月全国人大常委会审议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》对刑法作了补充，决定第四条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”
2．1997年修订刑法的情况。1997年修订刑法时将上述规定经修改后纳入刑法。1997年刑法第一百四十五条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”
3．2002年刑法修正案（四）对本条作了修改。2002年12月28日全国人大常委会通过的刑法修正案（四）根据实践中出现的新情况，对本条作出修改。一是放宽了定罪的标准。原条文规定生产、销售不符合国家标准、行业标准的医用器材，对人体健康造成严重危害的，才能构成本罪；本条修改为生产、销售不符合国家标准、行业标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，就可构成犯罪，即并不一定要造成严重危害人体健康的实际后果，只要存在足以严重危害人体健康的实际危险就可以构成本罪。这样修改主要是考虑到医疗器械、医用卫生材料与广大人民群众的生命健康密切相关，生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，不仅破坏了经济秩序，而且危害了公共安全，因而这种行为只要足以危害不特定多数人的健康，其社会危害性就很严重了，应当追究刑事责任。二是对于“对人体健康造成严重危害”的犯罪行为加重了处罚。原第一百四十五条规定，有这种犯罪行为，对人体造成严重危害的，最高可以判处五年有期徒刑；根据刑法修正案（四）的修改，对人体造成严重危害的，最高可以判处十年有期徒刑。
条文解读：
根据本条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪有以下构成要件：
1．行为人在主观上是故意的。国家对于医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，还制定了严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准的，不准出厂。作为生产者，对于所生产的医疗器械、医用卫生材料是否达到国家标准、行业标准是十分清楚的，如果生产不符合标准的医疗器材，其主观故意是明显的。作为销售者，本条规定是在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下销售的，才构成本罪，这种情况销售者当然在主观上是故意的。如果销售者不知道是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的，不构成本罪。
2．生产者在客观上具有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，销售者在客观上具有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而予以销售的行为。这里规定的“国家标准、行业标准”，主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全的有关质量与卫生标准。根据2001年4月发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第五款的规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、材料、植入物和相关物品，如注射器、心脏起搏器、超声波诊断仪等。“医用卫生材料”，是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。
3．生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，只要足以严重危害人体健康，就构成犯罪。
对生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的处罚，根据危害程度的不同，分为三个量刑档次，第一档刑，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。2008年《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条第一款规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。”第二档刑，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。2001年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第一款规定，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。第三档刑，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。2001年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条第二款规定，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。
相关规定：
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条；《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条；《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第二十一条
来源：《中华人民共和国刑法立法背景与条文解读》 2021年3月版 第319页
本站为您整理关于本文的法律热搜话题
●生产销售不符合标准的医用器材罪案例
●生产,销售不符合标准的医用器材罪的构成要件
●生产销售不符合标准的医疗器械罪的立案标准
●销售不符合标准的医用器材罪立案标准
●生产销售不符合标准的医用器材罪和生产销售伪劣产品罪
●销售不符合标准的医用器材公诉意见书
●生产销售不合格医用器材罪
●销售不符合标准的医用器材罪怎么判
●生产,销售不符合标准的医用器材罪的构成要件
●销售不符合标准的医用器材罪量刑标准