gsp证书取消的官方公告，gsp证书取消了吗
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中国网财经12月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）有关事项的公告。《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
以下是原文：
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：
一、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
三、关于药品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
四、关于化学原料药一并审评审批
2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
五、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。
特此公告。
国家药监局
2019年11月29日
(责任编辑：王晨曦)
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来源：经济日报-中国经济网
经济日报-中国经济网北京3月19日讯（记者 朱国旺）如发现企业存在“挂证”行为，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP认证证书），取消医保定点资格；对于查实的“挂证”执业药师，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理“黑名单”——3月19日，国家药监局综合司发布通知，在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。
所谓执业药师“挂证”，是指其执业药师向药店转让、借用（租用）其《执业药师资格证书》进行注册，但并不以执业药师身份在岗履职，是一种严重的失信行为。“挂证”的执业药师，没有发挥应尽的药学服务作用、没有指导公众合理用药。
3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。
根据工作安排，此次整治分为自查整改和监督检查两个阶段。从即日起到4月30日为自查整改阶段，所有药品零售企业开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，主动进行整改。执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正。
监督检查阶段自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
通知还要求，对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”。
国家药监局表示，通过为期6个月的整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。
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3月17日，国家药品监督管理局发布通知，决定在全国范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治，整治工作为期6个月。
根据通知，整治工作分自查整改阶段和监督检查阶段两步走。
在自查整改阶段，所有药品零售企业要对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，采取切实有效措施主动整改执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，并于4月30日前将自查整改情况报属地市（或县）级负责药品监管的部门。所有注册执业在药品零售企业的执业药师须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正，或于4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。
自5月1日起，各省级药品监管部门将组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查。通知指出，各地要按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号）要求，组织检查工作，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。
通知明确，凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定（药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格）依法查处；同时将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定（药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款）予以处罚。凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在不良信息撤销前，不能再次注册执业。
今年“3·15”晚会，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药问题，影响较为恶劣。通知要求，各省级药品监管部门要借助媒体曝光的契机，积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好氛围。要提升全行业对执业药师配备政策的认识，主动开展自查整改；要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。
通知要求，各省级药品监管部门要督促行政区域内各级监管部门高度重视，加强属地药品经营企业日常监管，落实属地管理责任，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。对工作推动不力、整治效果不佳的地区，予以通报批评。
各市（或县）级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件的，不予核发《药品经营许可证》。（《中国医药报》记者 陈燕飞）
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日前，记者从市市场监管局获悉，我市已实现《食品药品经营许可证》《GSP认证证书》“两证合办”。
为贯彻落实“放管服”改革精神，进一步转变工作作风、优化营商环境，让市场主体和人民群众“少跑路”“就近办”“一站式”办理，从今年5月开始，市市场监管局对药品经营类许可进行整合调整，再次推出改革新举措，实现便民服务“零距离”。将原来由市局承担的药品零售企业GSP认证的受理、发证两个环节一并调整下放到县、区局。至此，受理、现场检查、发证三个环节实现了就近“一站式”办理。此外，《食品药品经营许可证》《GSP认证证书》“两证合办”也是继2018年下放药品零售经营许可，对兼营二、三类医疗器械、保健食品的药品零售企业实行“四证合一”后，推出的又一项审批制度改革新举措。
据市市场监管局工作人员介绍，实行“两证合办”后，凡新开办药品零售企业只需递交一次材料，通过一次现场检查，即可完成药品零售许可和GSP认证事项，一次领取两张证书。办理时限从原来承诺的29个工作日缩短至15个工作日，申请材料由原来的19份减少到9份，简化了行政审批环节，缩短了办事时限，办事效率和行政效能大幅提高。同时，为监督企业有效实施《药品经营质量管理规范》(GSP)，要求发证机关对获证企业于3个月内进行监督检查，达不到GSP认证要求的收回《GSP认证证书》。
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