一类医疗器械都有哪些品种，一类医疗器械都有哪些证件
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一类医疗器械都有哪些明细
12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作。该目录自2022年1月1日起施行。
据
悉
《一类目录》全面整合了2014版一类目录、2017版《医疗器械分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
为更好地指导规范相关产品备案工作，《一类目录》增加了各子目录的说明，明确了子目录修订内容及产品备案需注意的事项。同时，还编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》，对作为第一类管理的物理降温设备、光治疗设备附件、创可贴、穴位压力刺激器具等产品不能包含的中药、化学药品、生物制品等具体成分进行举例。《一类目录》不包括体外诊断试剂和组合包类产品。
针对冷敷贴、冷敷凝胶类产品高类低备、非医疗器械按照第一类医疗器械备案等问题，新修订《一类目录》对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改。在成分方面限定该类产品组成中不应当包含《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分目录》所列成分。在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。在品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。
在2017版目录中，液体、膏状敷料根据预期用途、提供方式等不同，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。新修订《一类目录》删除了2017版目录Ⅰ类液体、膏状敷料的相关内容，也就是说，“非无菌提供，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的”液体、膏状敷料未纳入新修订《一类目录》。
此外，国家药监局明确了《一类目录》相关实施事项，对于2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
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文章来源“国家药品监督管理局官网”“中国食品药品网”
一类医疗器械都有哪些资质
医疗器械经营许可证办理过程中，一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证，其实是不对的！
什么是医疗器械？
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：
(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(4) 妊娠控制。
医疗器械的分类
根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
常用医用器械的目录
01
第一类医疗器械
基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
普通病床、轮椅等；
普通医用敷料。
02
第二类医疗器械
(a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；
(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03
第三类医疗器械
A 一次性使用无菌医疗器械：
1 、一次性使用无菌注射器；
2 、一次性使用输液器；
3 、一次性使用输血器；
4 、一次性使用麻醉穿刺包；
5 、一次性使用静脉输液针；
6 、一次性使用无菌注射针；
7 、一次性使用塑料血袋；
8 、一次性使用采血器；
9 、一次性使用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗器械 ：
1、外科植入物关节假体；
2、骨钉、骨板等；
C 一次性使用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液；
2、体外诊断试剂；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其输送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
医疗器械各类的办理要求
01
第一类医疗器械
不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
02
第二类医疗器械
市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
03
第三类医疗器械
国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
一类医疗器械都有哪些要求
医疗器械在现代医疗体系中扮演着关键角色，依据其风险等级和管理需求分为三类。本文聚焦一类与二类医疗器械的区别，深入分析它们的特点、应用场景及监管要求。
一类医疗器械
定义与特点：一类医疗器械是那些风险程度低的器械，通常其设计和制造过程较为直接，并且在正常使用条件下对人体健康影响较小。
应用场景：这些器械广泛应用于日常护理、小型手术以及常规检查中。例如创口贴、医用纱布、棉签、口罩（非无菌）等都是典型的一类医疗器械。
监管要求：对于这类器械，制造商只需在市级药监管理部门进行备案即可销售，无需经过复杂的注册流程。
二类医疗器械
定义与特点：二类医疗器械具有中度风险，需要更严格的质量控制措施以确保其安全性和有效性。这类器械的设计和生产需遵循更为严格的规范，以减少使用中的潜在风险。
应用场景：二类医疗器械用于疾病诊断、治疗监测、康复训练等需要一定专业知识的应用场景。比如血糖仪、血压计、超声波设备等。
监管要求：二类医疗器械必须通过省药品监督管理局的注册审批，这通常涉及到技术评审和可能的临床试验，以验证产品的安全性和有效性。
区别与联系
风险管理：一类医疗器械的风险管理主要集中在基础的安全和性能上，而二类则需要额外的质量控制和临床验证来降低风险。
监管差异：一类器械的监管相对宽松，只需要备案；而二类器械则需要详细的注册审批程序。
共同作用：尽管存在监管上的差异，但两类医疗器械都在提升医疗服务质量和效率方面发挥着重要作用。
结语
强调了解不同类别医疗器械的重要性不仅有助于医疗工作者和患者正确选择合适的器械，同时也促进了制造商遵守相关法规，保证产品的安全、有效和合规性。随着科技的进步和医疗需求的变化，监管政策也在不断发展，因此持续关注最新的行业动态和政策更新是非常必要的。这样可以确保医疗器械始终符合最高的安全标准，满足公众日益增长的健康需求。
一类医疗器械都有哪些标志
国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告
（2021年第158号）
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件：第一类医疗器械产品目录
国家药监局
2021年12月30日
附件：第一类医疗器械产品目录
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