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iso9000和iso9001有什么区别质量管理体系
ISO9000与ISO9000和ISO9001都是ISO9000族标准中的一项标准，内容不一样。
ISO 9001名称为《质量管理体系要求》，属于体系要求的标准。
ISO9000名称为《质量管理体系基础和术语》，属于体系相关的标准。
而我们通常说的质量管理体系认证，是基于ISO 9001《质量管理体系要求》这项标准进行的认证。族，它的标准、特点和适用范围均不相同，希望对大家能够有所帮助。
ISO9000和ISO9001都是ISO9000族标准中的一项标准，内容不一样，ISO 9001名称为《质量管理体系要求》，属于体系要求的标准，ISO9000名称为《质量管理体系基础和术语》，属于体系相关的标准。
ISO9001质量管理体系
而我们通常说的质量管理体系认证，是基于ISO 9001《质量管理体系要求》这项标准进行的认证。
ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
ISO9001质量管理体系
iso9000有两个概念:广义的iso9000指由iso/tc176制定的所有标准构成的族标准。
它的核心标准包括：
iso9000-2000质量管理体系基础和术语（狭义iso9000）。
iso9001-2000质量管理体系要求。
iso9004-2000质量管理体系业绩改进指南。
iso19011-2002质量和（或）环境管理体系审核指南。
ISO9001质量管理体系
还有其它一些代号为tr的技术报告。如：iso/tr10017统计技术在iso9001：2000国际标准中的应用指南等。
iso9000和iso9001有什么区别?
ISO9000和ISO9001有哪些区别?
作为ISO标准体系的新手，ISO9000和ISO9001是第一个接触到的标准。有些人可能会含糊地表达包含关系的词语，但他们仍然无法真正理解它们。两者的关系是什么？有什么区别？事实上，两者的主要区别体现在以下三个方面:
第一，标准发布时间不同。
1、ISO9000：它是1994年国际标准化组织提出的一个概念，是指“ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。属于系统相关标准。
2、ISO9001：1987年国际标准化组织提出的概念，是指由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。属于系统要求的标准。
第二，标准针对的对象不同
1、ISO9000：为了提高客户满意度，证明组织有能力提供符合客户要求和适用法律法规要求的商品。
2、ISO9001：认证对象是供应商的质量体系。质量体系认证的对象不是企业的产品或服务，而是质量体系本身。
第三，适用范围不同
1、ISO9000：必须确认其能够稳定地提供符合客户和适用法律法规要求的商品。
2、ISO9001：适用于具有自身产品研发、设计功能的组织。
ISO9001质量体系认证并非一种标准，而是一种标准的通称。
ISO9000族标准下的2000版本包含4个核心标准：
(1)ISO9000质量认证体系的基础和术语-描述质量管理的基本理论和一些关键术语的解释；
(2)ISO9001质量管理系统要求-从保护客户利益的角度提出一些基本的质量管理要求，常用于认证或客户审查工厂；
(3)ISO9004质量认证体系绩效改进指南——围绕经营效益，兼顾公司、客户、员工等利益团队，强调做好每一项工作，为用户提供提升绩效的参考方法；
(4)ISO19011质量和(或)质量管理系统审批指南——为系统审核、内部审核、工厂审批等审核工作带来了工作方法和参考。
ISO标准很多，内容一般都是万花筒。公司只需要根据自己的发展需要找到适合自己的标准，进行有目的的学习和应用。更多的企业会选择认证咨询公司的介入，促进企业内部的学习和应用，获得证书。
720p和1080p什么区别
字数统计：16310字 预计阅读时间：约 33 钟
质量管理体系（QMS）是企业稳健运营的基石，而 ISO 9001 作为全球最具影响力的 QMS 标准，每次修订都牵动着各行业的神经。如今，ISO 9001:2026 正在悄然成型，但这一次的更新并非一帆风顺。
从技术委员会（TC 176）人员调整到修订流程的变革，从气候变化条款的直接引入到标准架构的调整，ISO 9001:2026 的制定过程比以往更加曲折，甚至充满争议。围绕新版标准的讨论，既涉及质量管理的核心原则，也映射出当今企业运营方式的转变。那么，这一版标准究竟带来了哪些关键变化？它将如何影响全球组织的质量管理实践？企业又该如何应对这一变革？
本文将带您深入探讨 ISO 9001:2026 的发展背景、核心条款的变化，以及其对质量管理体系的影响，帮助您在新标准正式发布前，提前做好准备，迎接质量管理的新未来。
01 One
ISO 9001:2026 开发背景
ISO 9001 下一版的开发过程中经历了一系列调整。尽管多次投票结果显示不同意见，ISO 仍决定推进修订工作，并对技术委员会（TC 176）的成员结构进行了调整，部分长期贡献者因此退出。此外，ISO 采用了不同于以往的流程，例如直接引入气候变化修正案，并将起草工作的主导权移交给 BSI。
在起草过程中，最初的“委员会草案”（CD1）未能获得广泛认可，TC 176 随后进行了多轮修订。目前，该标准已进入 CD2 的第四稿，并预计将在未来一个月内进行正式投票。如果获得通过，CD2 将进入国际标准草案（DIS）阶段，后续可能仍有部分调整，但整体框架预计不会发生重大变化。
由于 TC 176 的成员结构调整，当前的起草团队主要由 ISO 和 BSI 组织的代表组成，外部批评意见的影响有所减弱。因此，尽管外界对部分内容存在不同看法，当前版本仍可能成为最终的 ISO 9001:2026。
ISO 计划在 2026 年发布该标准，但进度仍存在一定不确定性。如果严格按照既定流程推进，发布时间可能推迟至 2027 年。此外，ISO 也可能跳过 DIS 阶段，直接以 CD2 作为最终 DIS 发布，这一做法虽然存在争议，但在以往的标准制定过程中也曾出现过类似情况。
与此前版本类似，目前的 ISO 9001 起草团队仍以顾问为主，其中部分成员的经验主要基于早期质量管理体系（QMS）实践，对当前 ERP 系统及现代质量管理方法的涉猎较少。
标准的修订趋势显示，ISO 9001:2026 继续引入新概念，如“基于机会的思维”，但该概念的实践基础仍有待进一步验证。此外，标准在“文件化信息”方面的表述仍未完全解决先前版本存在的歧义，可能会增加用户理解的难度。
尽管经历了多轮修改，标准第 8 条的内容变化较小，反映出 TC 176 在制造现场实践方面的调整有限。本次修订的主要变化仍集中在附录 SL“协调结构”的更新，而这一部分由技术管理委员会负责制定，而非 TC 176 本身。
此外，标准的起草过程中进行了广泛的外部咨询，部分内容的调整受到顾问行业的影响。与 MIL-Q-9858 或 NATO AQAP-1 等标准相比，ISO 9001 的修订更倾向于吸收外部意见，并在附录部分引入了更多解释性内容。
总体而言，ISO 9001:2026 仍在制定过程中，最终版本的具体内容需待正式发布后确认。
02 Two
条款变化点解读- 1.0-3.0条款本文件为下列组织规定了质量管理体系要求:
a)需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求旨在增强顾客满意。
本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1:在本文件中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;
注 2:法律法规要求可称作法定要求
变化点评价：无变化。
2.0 规范性引用
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 9000CD，质量管理体系 基础和术语
变化点评价：无变化，仍然仅参考 ISO 9000。
3.0 术语和定义
变化点评价：
新增多个术语定义，并扩展了 CD 草案中的内容。新增术语包括：
·组织
·利益相关方（利益相关者）
·高层管理人员
·管理系统
·质量管理体系
·质量政策
·目标
·风险（存在相互矛盾的注释，一处认为风险既包含积极因素也包含消极因素，另一处则认为风险仅指消极因素）
·流程（新增关于“特殊流程”的注释）
·记录信息
·持续改进
·绩效
·纠正措施（提及“预防措施”，但未对该术语进行定义）
·监控（定义显示监控与活动相关，但注释则表示其与产品相关）
“战略方向”和“机遇”这两个对标准理解至关重要的术语仍未定义，尽管“机遇”在相关条款中占据较大篇幅。
许多定义直接取自 ISO 9000，而该标准尚未更新，导致部分定义在 ISO 9001 和 ISO 9000 之间存在不一致。由于 ISO 9001 逐步纳入部分 ISO 9000 的定义，可能影响 ISO 9000 的市场需求。
03 Three
条款变化点解读- 第四部分：组织环境4.0 组织环境 4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应确定气候变化是否是相关因素、组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
变化点评价：
新增 ISO 9001:2015 修正案 2024 中关于气候变化的内容，其他内容无变化。
条款标题使用“环境”，但实际文本讨论的是“问题”，二者的关联性未在注释中说明，ISO 9001:2015 版本中的这一问题仍未得到修正。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 与质量管理体系有关的相关方的要求；c)通过质量管理体系将解决哪些要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
变化点评价：
新增 ISO 9001:2015 修正案 2024 中的气候变化内容。
新增说明，明确组织可以自行决定哪些需求和期望需纳入质量管理体系（QMS），从而允许部分需求不在 QMS 管理范围内。
然而，条款标题使用“需求和期望”，但实际文本只涉及“要求”，二者在概念上的区分仍未得到清晰阐述。
4.3 确定质量管理体系的范围
应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a) 内部和外部因素，见 4.1；b) 有关相关方的要求，见 4.2；c) 组织的产品和服务。如果本文件的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本文件的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本文件的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本文件的要求。
变化点评价：
语言上进行了小幅调整，但未新增要求。
标准仍未要求范围说明包含 QMS 适用的地点，尽管这一要求自 20 世纪 80 年代末以来一直是认证审核的基本要求。此外，范围说明未能与组织的“环境”内容形成逻辑关联，未能体现附件 SL 质量管理体系框架的整体性。
4.4 质量管理体系组织应按照本文件的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程有效的运行和控制;d)确定这些过程所需的资源并确保其可用性;e)分派这些过程的职责和权限:f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果 ；h) 改进过程和质量管理体系。形成文件的信息应在必要的范围和程度上可获取:a) 支持其过程的运行；b) 作为过程按策划执行的证据。
变化点评价：
条款标题调整，删除了对 QMS “流程” 的引用，使得流程方法的概念在本节中的表达弱化。该调整可能导致理解上的混淆，并降低流程方法的权重。
语言调整未涉及新的要求。
流程控制相关条款未按照 PDCA 逻辑进行优化，且未能将流程绩效指标与质量目标有效关联，这种实践在行业中已广泛应用，但标准仍未能有效反映。
此外，流程方法在第 5 章被删除，后续未再提及，使得 PDCA 方法的完整性受到影响。
04 Four
条款变化点解读- 第五部分：领导作用5.0 领导作用5.1 领导作用与承诺5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过:a)确 保 制 定 质 量 管 理 体 系 的 质 量 方 针 和 质量目标，并与战略方向相一致;b)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;c)确保质量管理体系所需的资源是可用的:d)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;e)促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献;f)促进持续改进;g)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用;h)促进质量文化和道德行为;i)促进使用过程方法和基于风险的思维；j)对质量管理体系的有效性承担责任；注1：本文件中使用的“业务”一词可广义地理解为对组织存在的目的的核心活动。注2：组织的文化和道德行为可以通过共同的价值观、信仰、历史、态度和观察到的行为来证实。
变化点评价：
新增要求高层管理人员促进“质量文化和道德行为”。该要求较为原则性，缺乏具体执行标准，可能导致审核过程中难以衡量和验证。新增加的注释指出，组织文化和道德可通过共同的价值观、信仰、历史、态度和行为体现。
附件 A 参考了 ISO 10010（质量文化），可能导致审核员倾向于要求组织实施该标准，以证明符合本条款要求。
5.1.2 以顾客为中心最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。
变化点评价：
无变化。本条款主要重复标准其他部分的内容，未新增可操作性要求，因此在审核中难以有效应用。
5.2 质量方针5.2质量方针5.2.1最高管理者应制定、实施和保持质量方针质量方针应:a)适应组织的宗旨;b)为建立质量目标提供框架;c)包括满足适用要求的承诺;d)包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针的实施和保持应考虑到组织的环境和战略方向。
5.2.2质量方针应:
a)作为形成文件的信息，可获得并保持:b)在组织内得到沟通:c)适宜时，可为有关相关方所获取。
变化点评价：
条款标题调整为明确引用“质量政策”。删除了子条款标题，但条款内容无实质性变化。
5.3 组织角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本文件的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)向最高管理者报告质量管理体系的绩效；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
变化点评价：
根据附件 SL 的更新进行了部分措辞调整，但核心内容未变。
05 Five
条款变化点解读- 第六部分：策划6.0 策划6.1 应对风险和机遇的措施变化点评价：
本次修订回归到最初 CD1 草案的文本，导致标准版本出现反复。该条款现分为三个子条款，其中 ISO 9001 现明确将“风险”和“机遇”定义为对立概念，并在附件中加以说明。
标准仍未对要求、流程、记录、根本原因分析或预防措施提出具体要求，导致该部分缺乏可操作性。这一缺陷使得 ISO 9001 在风险管理方面仍然偏向被动应对模式，相较于 ISO 9001:2000 版本的预防措施要求，新的“基于风险的思维”和“基于机会的思维”均未能提供更强的实践指导。
6.1.1 总则组织应考虑4.1中提及的因素和4.2中提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以:a)确保质量管理体系能够实现其预期结果:b)预防或减少不利影响;c)实现持续改进
变化点评价：
沿用现有标准的措辞，无新增内容。
6.1.2 应对风险的措施组织应建立过程，以确定、分析和评价可能对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生不利影响的风险。组织应策划:a)应对这些风险的措施:b)如何:-在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;-评价这些措施的有效性。注:确定的 risk可能包括在运营中断后提供合格产品和服务的能力相关的风险。变化点评价：
保留了当前标准的大部分表述，并将风险定义为“可能对稳定地提供符合要求的产品和服务的能力产生不良影响”。然而，这一定义与标准其他部分的风险定义不一致，导致同一标准中出现不同的风险解释，可能引发理解上的混淆。
6.1.3 应对机遇的措施组织应建立过程，以确定能够对组织稳定地提供合格产品和服务的能力产生有利影响的机遇。组织应策划：a)应对这些机遇的措施；b)如何：-在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；-评价这些措施的有效性。注：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处。
变化点评价：
新增条款，试图定义“机遇”为“能够对对稳定地提供符合要求的产品和服务的能力产生有利影响的事物”。该定义将机遇作为风险的对立面，基本沿用了 6.1.2 的内容，仅将“不良”替换为“有利”，缺乏实际意义，主要为形式上的补充。
6.2 质量目标及实现目标的策划6.2.1组织应在相关职能和层次上建立质量目标。
质量目标应：a)与质量方针保持一致；b)可测量(如果可行)；c)考虑到适用的要求；d)予以监视；e)予以沟通；f)适时更新；g)作为成文信息可获得；h)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。
变化点评价：
新增“只有在切实可行的情况下，目标才可衡量”的措辞，这一改动源自附件 SL，但其合理性存在争议。由于目标的可衡量性是质量管理体系的基本要求，该调整可能削弱 QMS 的有效性，导致目标设定趋向于主观化，影响绩效评估的可操作性。
此外，项目符号列表进行了重新排序，并新增了“目标需要记录”的要求。
TC 176 仍未明确将流程方法作为 QMS 的核心，而是将流程指标与质量目标分离。尽管两者在实践中紧密相关，标准并未体现这一逻辑，导致内容冗余。
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)要做什么；b)需要什么资源；c)由谁负责；d)何时完成；e)如何评价结果。
变化点评价：
沿用了附件 SL 和 ISO 9001:2015 版本中的“谁、什么、在哪里……”等描述方式，未提供具体要求，使该条款在实际应用中缺乏实质性指导，仍然是一个形式化条款。
6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方式实施。为了确保变更得到有效实施以实现预期结果，组织应考虑：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源和信息的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配；e)如何监视和评价变更的有效性；f)如何评审变更的结果。
变化点评价：无变化。
06 Six
条款变化点解读- 第七部分：资源7.0 支持7.1 资源7.1.1 总则组织应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：现有内部资源的能力限制；需要从外部供方获得的资源。
变化点评价：无变化。
7.1.2 人员组织应确定并提供为有效实施其质量管理体系以及运行和控制其过程所需的人员。
变化点评价：
根据附件 SL 进行了一些措辞调整，但实质内容未变。
7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护其过程运行所必需的基础设施以及实现产品和服务符合性所需的基础设施，如适用，包括远程和混合工作所需的基础设施。注 基础设施可包括：建筑物和相关设施；设备，包括硬件和软件；运输资源；信息和通讯技术。
变化点评价：
无变化，依旧将部分要求放入注释中，未修正 ISO 9001:2015 中的表述问题。
7.1.4 运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注 适宜的环境可能包括多种因素的组合，这些因素可能因所提供的产品和服务而存在显著差异。相关因素可能包括：社会的（例如，非歧视、安定、非对抗）；心理的（例如，减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；物理的（例如，温度、热量、湿度、光照、空气流通、卫生、噪声）；技术的（例如，使用新兴技术）；文化的（例如，组织质量文化、道德行为）。
变化点评价：
仍将要求放入注释中，保留了 ISO 9001:2015 中的描述方式，同时新增了“技术”和“文化”因素的考虑。附件 A 进一步补充了“新兴技术”相关内容，但未提出具体要求，缺乏可操作性。
7.1.5 监控和测量资源7.1.5.1 总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：适合所开展的监视和测量活动的特定类型；得到维护，以确保其持续适合其用途。应提供适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量结果溯源
当要求测量结果溯源时，或组织认为测量结果溯源是信任测量结果有效的基础时，监视和测量设备应:对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或检定，当不存在上述标准时，应提供成文信息作为校准或验证的证据;予以标识，以确定其校准或检定状态;予以保护，防止调整、损坏或衰减导致测量结果失效。当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
变化点评价：
无变化，部分先前草案中的改动被删除，使其内容与 ISO 9001:2015 保持一致。
7.1.5.1 仅要求列出所有测量设备作为“适合用途的证据”，未涉及校准要求。7.1.5.2 作为实际校准条款，并未要求校准注册表，导致标准在校准管理方面的要求不够明确。此外，该条款与前文对“监控”和“测量”的定义存在矛盾，缺乏一致性。
7.1.6 组织知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并实现质量管理体系的预期结果，这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，并确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1 :组织的知识是组织特有的知识;通常从其经验中获得。是为实现组织目标所使用和共享的信息。注2: 组织知识可以基于：内部来源（例如，知识产权；从经验中获得的知识；从失败和成功项目中吸取的教训；获取和分享未成文的知识和经验；以及过程、产品和服务改进的结果）；外部来源（例如，标准；学术交流；专业会议；从顾客或外部供方收集的知识）。
变化点评价：无变化。
7.2 能力
组织应a)确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性;b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的;c)适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性应提供适当的文件化信息，作为胜任能力的证据。适用的措施包括，例如，对在职人员进行培注:训、辅导或重新分配工作;或者聘用或外包胜任的人员。
变化点评价：
根据附件 SL 进行了少量措辞调整，无实质变化。
7.3 意识在组织控制下从事工作的人员应知晓:a)质量方针:b)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处;c) 不符合质量管理体系要求的后果;d) 相关的质量目标。变化点评价：根据附件 SL 进行了少量措辞调整，无实质变化。
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a) 沟通什么;b) 何时沟通;c) 与谁沟通;d) 如何沟通;e) 谁来沟通。变化点评价：根据附件 SL 进行了小幅修改，但未涉及核心内容。该条款无法审核，并且未包含客户沟通要求（客户沟通内容仍然位于 8.2，分类不合理）。
7.5 文件化信息7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括a)本文件要求的成文信息;b)组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注:对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于组织的规模及其活动、过程、产品和服务的类型过程及其相互作用的复杂程度,人员的能力。
7.5.2 创建
和更新成文信息
在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的:a)标识和说明(例如，标题、日期、作者、索引编号);b) 形式(例如，语言、软件版本、图表)和载体(例如，纸质的、电子的);c) 评审和批准，以确保其适用性和充分性。
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 成文信息的控制要求
a)在需要的场合和时机，均可获得并适用:b)予以妥善保护(例如，防止泄密、不当使用或失去完整性)。
7.5.3.2成文信息的控制活动
适用时，组织应进行下列活动:a)分发、访问、检索和使用;b)存储和防护，包括保持可读性;c)更改控制(例如，版本控制);d)保留和处置。对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当地识别和控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
变化点评价：
根据附件 SL 进行了一些措辞调整，但未能解决文件和记录的混淆问题。
标准在新附件 A 中新增了对“文件化信息”表述的澄清：
“应以文件化信息的形式提供”替代了此前关于记录以外文件的“保留文件化信息”。“应以文件化信息的形式提供”替代了此前关于记录的“保留文件化信息作为证据”。这些调整未能简化内容，反而增加了理解难度，使标准更不清晰。
07 Seven
条款变化点解读- 第八部分：运行8.0 运行8.1 运营策划和控制组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制，以满足要求，并实施第6章确定的措施,建立过程准则;按照准则实施过程控制。文件化信息应在必要的范围可获得，以确保过程已按策划进行。组织应控制策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保与质量管理体系相关的外部提供的过程、产品或服务得到控制。为了确保与提供产品和服务相关的过程得到控制，组织应:确定产品和服务的要求;确定产品和服务的接收准则;确定满足产品和服务要求所需的资源，文件化信息应在必要的范围可获得，以确保过程已按策划进行，并证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合于组织的运行。
变化点评价：
保留了 ISO 9001:2015 版本中的一些问题，例如：
未明确区分“运营”和“组织”过程的不同处理方式。相关内容未作调整，仍然需要外部解释才能理解。此外，对“外包流程”的要求反而被削弱。原标准要求参考 8.4 条款，而新版删除了这一引用，导致外包流程缺乏具体要求，可能影响质量管理体系的完整性。
附件 A 未提供任何进一步指导，未能解决外包管理相关问题。
8.2 产品和服务要求8.2.1 顾客沟通与顾客的沟通内容应包括：提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或订单，包括更改；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；处置或控制顾客财产；关系重大时，制定应急措施的特定要求。注：顾客沟通可能包括培训、网站内容、出版物、社交媒体和常见问题解答。
变化点评价：
新增注释，对“顾客沟通”进行定义，并举例包括“网站内容、常见问题”等。此类补充对标准应用价值有限，且内容分类仍然存在问题，该条款的内容更适合放入 7.4，而非 8.2。
8.2.2 确定与产品和服务相关的要求在确定向给顾客提供产品和服务的要求时，组织应确保：产品和服务的要求已得到规定，包括适用的法律法规要求和组织认为的必要的要求；提供的产品和服务能够满足组织所声称的要求。
变化点评价：
无变化，仍然包含“向客户提供的产品和服务……”的描述，即使客户尚未存在，仍然适用，逻辑上存在问题。
8.2.3 产品和服务相关要求的评审
组织应确保其有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，当适用时;顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;组织规定的要求:适用于产品和服务的法律法规要求;与以前表述不一致的合同或订单要求。若顾客没有提供文件化的要求时，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。注:在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审是不实际的。作为替代方法，可以评审有关的产品信息，例如网站或产品目录。
变化点评价：
无变化，部分内容与 8.2.2 重复。ISO 9001:2000 版本的表述更加清晰，但本次修订未恢复。
8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务的要求发生更改，组织应确保相关文件化信息得到修改，并将其传达到相关人员。
变化点评价：无变化。
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织的设计和开发过程应适合于确保后续产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；所需的设计和开发验证、确认活动；设计和开发过程涉及的职责和权限；产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；对后续产品和服务提供的要求；顾客和其他相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平；满足设计和开发要求所需的作为证据的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。组织应考虑功能和性能要求:来源于以前类似设计和开发活动的信息;法律法规要求;组织承诺实施的标准或行业规范;由于产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。作为设计和开发输入证据的成文信息应可获取
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：规定拟获得的结果；实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；获得文件化信息作为这些活动的证据。
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：满足输入的要求；满足后续产品和服务提供过程的需要；包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必须的。
8.3.6 设计和开发更改
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做均更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。应可获得文件化信息作为以下方面的证据:设计和开发更改;评审的结果;更改的授权;为防止不利影响而采取措施。文件化信息作为设计和开发输出证据的成文信息应可获得。
变化点评价：
无变化，仍然保留了 2015 版条款中的混乱表述，例如设计验证在设计输出创建之前进行，影响实际操作的逻辑性。
该条款标题包含“服务设计”，但条款内容未涉及服务设计，表明委员会在此方面缺乏专业支持。适用于敏捷开发的内容仍然不完善。8.4 对外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制情况如下:a) 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方按要求提供过程或产品和服务的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。可获得成文信息作为这些活动以及评价产生的任何必要措施的证据。
8.4.2 控制的类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中;b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;c)考虑:1.外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响;2.由外部供方实施控制的有效性;d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3 提供给外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通其适用的要求，适当时，包括:a) 需提供的过程、产品和服务；b) 对下列内容的批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行；c) 能力，包括所要求人员的资格；d) 外部供方与组织的互动；e) 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
变化点评价：
无变化，仍然存在以下问题
8.4.1 和 8.4.2 存在重复要求，未能有效优化内容。
标准未提供供应链管理或采购的具体要求，表明起草团队对该领域的理解有限。供应商管理仍然未要求书面沟通，允许供应链口头下订单，降低了标准的规范性。外包流程缺乏进一步指导，导致可操作性不足8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制组织应在受控条件下实施生产和服务提供。受控条件应包括，适用时：a) 可获得和使用文件化信息，以规定以下内容：拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；拟获得的结果；b) 可获得和使用适宜的监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d) 为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；e) 配备胜任的人员，包括所要求的资格；f) 若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；g) 采取措施防止人为错误；h) 实施放行、交付和交付后的活动。
变化点评价：无变化。
8.5.2 标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识并应确保可追溯性所需的文件化信息作为证据。
变化点评价：无变化。
8.5.3 属于客户或外部供应商的财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并确保可获取作为所发生情况证据的成文信息。
变化点评价：无变化。
8.5.4 防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。
变化点评价：无变化。
8.5.5 交付后活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a) 法律法规要求；b) 与其产品和服务相关的潜在不良的后果；c) 产品和服务的性质、使用和预期寿命；d) 顾客要求；e) 顾客反馈。
变化点评价：
无变化，条款内容仍然不够明确，未能清晰定义交付后活动的具体要求。
8.5.6 变更控制
组织应对生产或服务提供的更改进行评审和控制确保持续地符合要求。应可获取成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
变化点评价：无变化。
8.6 产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应可获取有关产品和服务放行证据的成文信息。成文信息应包括:符合接收准则的证据;可追溯到授权放行的人员。
变化点评价：
无变化，仍然保留了 2015 年版的内容，其中存在以下问题：
该条款与“发布”（交付）的实际含义不符。仍未包含交付（运输）要求，即标准未明确规定产品必须被运输交付至客户。8.7 不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：纠正；隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供；告知顾客；获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.2应可获取作为下列证据的成文信息：
描述不合格；描述所采取的措施；描述获得的让步；识别处置不合格的授权。
变化点评价：
无变化，仍然未修正该部分的已知问题，影响标准的有效性。
08 Eight
条款变化点解读- 第九部分：绩效评价9.0 绩效评价9.1 监测、测量、分析和评价9.1.1 总则组织应确定需要监视和测量什么;如适用，确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法;何时实施监视和测量;何时对监视和测量的结果进行分析和评价。成文信息作为结果的证据应可获得。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
变化点评价：
无变化，条款内容未能与流程方法挂钩，削弱了 PDCA 方法在 QMS 中的作用。
9.1.2 顾客满意度组织应监视由顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受所决定的顾客满意。组织应确定获取、监视和评审这些信息的方法。
变化点评价：无变化。9.1.3 分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息。应利用分析结果评价:产品和服务的符合性;顾客满意程度;质量管理体系的绩效和有效性;策划是否得到有效实施;应对风险和机遇所采取措施的有效性;外部供方的绩效;质量管理体系改进的需求。
变化点评价：
无变化，依然未与过程方法建立关联，未能有效支持 PDCA 的完整闭环管理。此外，该条款将“质量管理体系的绩效和有效性”视为与过程方法无关的内容，而事实上，自 20 世纪 70 年代以来，二者一直紧密相关。
统计技术的使用仍然是事后考虑，未强调其在数据分析和过程改进中的关键作用。
此外，该条款对“监测和测量”的定义与标准其他部分的使用方式不一致：
第 4 至 8.5 条：“监测和测量”指的是产品检查和测试。第 8.6 条：检查和测试变成了“放行”之前的“计划安排”。第 9 和 10 条：“监测和测量”则指质量管理体系整体数据的监控，而非产品检测。这一用法上的不一致可能导致理解上的混淆。
9.2 内部审核9.2.1 总则
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系是否a)符合:1.组织自身的质量管理体系要求;2.本文件的要求;b)得到有效地实施和保持
9.2.2内部审核计划
组织应策划、建立、实施和维保持审核方案，包括频次、方法、职责、策划要求和报告。在建立内部审核方案时，组织应考虑相关过程的重要性和以往审核的结果。组织应a)规定每次审核的审核目标、准则和范围;b)选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正;确保审核结果报告给相关管理者;d)及时采取适当的纠正和纠正措施。应提供文件化信息作为审核方案的实施和审核结果的证据。注:相关指南参见ISO19011。
变化点评价：
条款名称调整为“内部审核计划”（原为“内部审核”），并在内容中多次提到“计划”，但使用方式不一致，既将审核视为一个“过程”，又将其描述为一个“计划”。
该条款仍然未引入“基于流程的审核”概念，导致 QMS 的审核方法与 PDCA 不匹配，削弱了对流程控制的监督作用。
值得注意的是，第 3 节定义部分新增了与审核相关的术语，但未能对该部分的核心内容产生实质性优化。
9.3 管理评审
9.3.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。
9.3.2 管理评审的输入
管理评审应包括:a)以往管理评审所采取措施的情况;b)与质量管理体系相关的外部和内部因素的变化;c)与质量管理体系相关的相关方的需求和期望的变化:d) 有关质量管理绩效的信息，包括其趋势、不合格及纠正措施、监视和测量的结果、审核结果、顾客满意和有关相关方的反馈、质量目标的实现程度、过程绩效以及产品和服务的合格情况、外部供方的绩效；e) 持续改进的机会；f) 资源的充分性；g) 应对风险和机遇所采取措施的有效性(参见 6.1)。
9.3.3 管理评审结果
管理评审结果应包括与持续改进机会相关的决定以及对质量管理体系的任何变更需求。决定应包括：a) 改进机会；b) 对质量管理体系的任何变更需求；c) 资源需求。应可获得成文信息作为管理评审结果的证据。
变化点评价：
无变化，仍然保留了 2015 版中的问题，包括：
1.未能与 PDCA 及流程方法关联，导致管理评审在 QMS 中的作用被削弱。
2.将“流程绩效”与“产品和服务一致性”混淆，两者在质量管理中是不同的概念，但标准未能清晰区分。
09 Nine
条款变化点解读- 第十部分：改进10.0 改进10.1 总则组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑监视和测量数据的分析、评价结果以及管理评审的结果，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对。措施应包括:a)改进过程、产品和服务;b)应对未来的需求和期望;c)纠正、预防或减少不利影响。注:改进可以通过渐进式和突破性变革、创新或重组措施来实现。新兴技术的使用可以支持质量管理体系的持续改进。
变化点评价：
条款内容与 10.3 “持续改进”部分大部分重复，未能提供新的要求或指导。
本次修订新增了一些术语，如“渐进和突破性变化”“创新和重组”“新兴技术”，但未提供这些概念的具体应用方式，缺乏可操作性。
0.2 不合格品及纠正措施
10.2.1当出现不合格时，组织应:
a) 对不合格做出应对，适用时：- 采取措施以控制和纠正不合格；- 处置后果；b) 通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：- 评审不合格；- 确定不合格的原因；- 确定是否存在或发生类似的不合格。c) 实施所需的措施；d) 评审所采取的纠正措施的有效性；e) 需要时，变更质量管理体系；f) 需要时，更新在策划期间确定的风险和机会。纠正措施应与不合格产生的影响相适应。
变化点评价：
无变化，依然未能解决与 8.7 “不合格输出控制”之间的混淆问题。
该条款仍未要求组织建立正式的纠正措施程序，即不符合项管理可以由任何形式（如口头沟通）进行。这种缺乏结构化要求的做法，可能导致 QMS 运行中不符合项的管理失去可追溯性和有效性。
10.3 持续改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑分析、评价结果以及管理评审的输出，确定是否存在应关注的持续改进的需求和机遇。
变化点评价：
无变化，仍然未能与流程方法或第 4 条的组织环境要求建立联系，导致 PDCA 在 QMS 体系中的最终闭环未能实现。
iso9000证书有用吗
ISO 9001和ISO 13485是在一系列称为ISO 9000的术语中涉及质量管理不同方面的标准范围。目标是组织业务的内部规则，以确保最大可能的客户满意度和产品生产。那么，ISO 9001和ISO 13485之间有什么区别呢？
ISO 9001和13485之间的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务的满意度时，使用ISO 9001标准来安装最佳格式。
另一方面，ISO 13485是医疗设备质量管理体系的标准。它是唯一未在2015年获得ISO 9001更新的系统。但是，许多人确实相信ISO 13485将在不久的将来基于ISO 9001。
由于ISO 13485确实包含以前的ISO 9001（2008）标准，因此它确实具有自己的其他要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO13485标准专注于医疗设备的有效性和质量。
ISO 9001和ISO 13845之间的差异
ISO 13845与ISO 9001之间有很多相似之处，它们都集中在生产高质量产品的目标上。 这些系统的结构和目标也有5个重大差异。
差异在5个方面
产品规格法规要求文件要求顾客满意度持续改进用于产品识别中不确定性管理的ISO 13845文档方法远远超过了ISO9001。绩效评估是设计和开发验证的一部分。它必须符合ISO 13845质量管理体系的法规要求。
ISO 13485质量管理系统要求监视和测量产品状态。客户财产是他们的健康信息，任何第三方均不得对其隐瞒。
必须确定授权的员工，让步必须通过ISO 13485的管理要求，并且他们必须确定所有返工的效果。
ISO 13845的文档要求比ISO 9001的要求更为详尽。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包括风险评估系统。
每个医疗设备文件状态
一般说明产品规格制造过程安装过程维修过程质量手册用于定义QMS中文档的结构。在医疗设备的使用寿命中，需要发布过时的文档。除了定义和描述之外，还必须记录职责和权限。人员之间的任何关系都必须记录在案。
必须维护影响产品质量的活动，健康，衣服和污染的沟通。必须根据客户的反馈对投诉进行检查，其中包括未采取补救措施时对文件的授权。
购买的产品必须是可追溯的，包括文件和记录。必须有控制基金会资格的方法和过程的文档。产品清洁或污染控制的文件要求是必需的。
必须记录安装活动，包括确认和维修项目。管理每个灭菌批次的报告和文件。
记录计算机软件验证，灭菌验证，产品标识（包括退货和可追溯性）的程序。需要可追溯性的文档程序。
植入式医疗设备的文件应包括组件，材料和工作条件以及执行检查的识别人员的记录。
为了控制测量和监视设备（包括影响产品合格性的软件），必须保持产品的常规性。还有一个反馈系统，用于对所有质量问题进行预警。
ISO 9001与组织要求没有必然联系。但是，ISO 13845涉及投诉处理和售后监控。
由于产品的应用，ISO 13845遵循更严格的标准。医疗设备在行业中拥有自己独特的术语。
为了避免污染，工作人员必须了解一些特定的规则和资格。与ISO 9001不同，ISO 13485关注产品的清洁度和污染控制。
当涉及法规要求时，该标准的目的是在全球范围内加快质量管理体系法规的有效性。
满足产品处理要求也是该标准的重要组成部分，因为该计划是生产具有足够性能的可靠产品。
精通协议的所有员工都是国际和国家标准。目的是监视信息以便满足客户满意度。
ISO 9001标准遵循基本的质量原则，例如
以客户为中心；9001体系的主要重点是客户满意度公司范围内的领导才能在队伍中建立统一性和组织性员工的参与确保了客户对ISO标准的理解和满足将活动视为流程时，可以达到预期的结果同样需要符合公司和消费者利益的逻辑决策管理层必须选择能够增加价值，减少浪费并优化成本效率的供应商ISO 13485要求有效地实施和维护系统质量与ISO 9000系列系统中的大多数系统不同，ISO 13845不遵循ISO 9001的2015年更新。ISO13845的结构与该系列中的其他系统不兼容。
ISO 9001何时更新？它有什么变化？
ISO 9001始于1987年。第一次修订于2000年进行，而最新的更新于2015年进行。
ISO 9001修订版2015包括：
新实现的信息和原理简介确定范围并为基金会定义工作项目。规范性参考确定公司用于产品创建和销售的术语和定义。设置计划和执行所需的策略和过程的质量管理体系。对资源需求的强大发展力量所选产品的声明及其与消费者的关系。保持公司生存的测量和改进。ISO 9001 2015更新在2008年修订第3条款之后，极大地改变了形势，包括组织，领导，计划，运营和绩效评估的内容，以替代质量管理体系。
两种系统都保持提供最佳服务和产品的想法，同时不断提高公司的标准。这些系统不是法律，但以实现牢固性和精确性的能力而闻名。
获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？
要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。
一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。
组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中唯一需要认证的系统。
通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。
认证过程包括实施ISO 9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。
ISO 13845确实需要认证，但是第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。
每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的医疗设备和服务。
确保ISO认证的6个步骤
1. 规划质量体系
仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内指定。每个公司都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。2. 符合法规要求
在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。
3. 实施设计控制
从根本上设定用于控制医疗设备的设计过程和制造过程的管理原则。
4. 文件，记录和培训
质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的核心流程。第一行-与管理流程有关。这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。
任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。
在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。
在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始国际标准中复制。
5. 管理流程
这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的第一步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外部审计无需在公司范围内进行。因为管理代表是主要的受访者，所以可以进行远程审核。6. 认证审核
这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。
步骤1：通常是为期一天的审核，其中报告负面和正面发现。不合格或负面发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。
一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。
步骤2：是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。
如果没有满足主要要求，则可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。
步骤1将要求
质量手册公司组织结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。该公司对第二阶段的调查结果采取补救措施。
接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。
纠正措施获得批准的一个月后，将向公司颁发认证。
认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。除非一个人是公司或组织，否则一个人无法获得ISO认证。
为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认证机构将决定公司是否达到新要求。
在审核另一家公司之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保国际认可认证机构的认证。
但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的首席审核员。该认证使审核员能够审核其他公司。
要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。
然后，审核员将访问组织，并根据ISO QMS的最新要求对公司的绩效进行评估。
认证需要什么？
获得认证需要满足的一些要求包括：
对ISO 9001体系方法的了解。最好确保公司中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。进行差距分析；这是公司标准与ISO要求的客观比较。进行差距分析时，最好将重点放在已存在的地方而不是没有的地方。总结和理解审计结果，以了解需要改进的方面以及可以保持的现状。制定项目计划。在公司工作空间内制定计划表格结构和一致性。提高员工对ISO 9001的认识。确保员工了解他们正在使用的系统。通过识别和分析离ISO标准最远的公司部门来记录系统。将ISO的规则和结构应用于公司的所有部门，以确保实践所需的协议。创建内部审核，以允许在其自己的QMS中编辑公司的系统。保持开放态度以求改进。不断应用和调整公司或组织以满足ISO标准。没有ISO 13845的认证。没有要求公司必须能够设计，生产和实施医疗产品和服务。
5年后将对所有ISO标准进行审查，以确保在当前市场中的相关性。ISO 13485：2016旨在应对最新的质量管理体系实践，例如技术变化。
国际标准为项目或其问题提供了规则，准则或功能。旨在在给定环境中实现最大参与度。它可以呈现许多外观。
除产品模型外，其他实例还包括测试方法，实践体系，标准和管理操作，这些都包含在国际要求中。
以上就是关于ISO 9001和ISO 13485之间的5个真正差异的内容，了解更多请咨询海外顾问帮。
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