兽药研发流程及周期,兽药研发就业前景

兽药研发流程及周期，兽药研发就业前景

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兽药研发流程

第一阶段：发明（发现）阶段

一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。一般在此阶段开始专利登记申请。

第二个阶段：非临床（临床前）研究阶段

此阶段一般用实验动物进行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究、评选并确定剂型、进行产品稳定性考察、制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。

第三个阶段：临床研究阶段

此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行：

I期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；

II期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；

III期临床( 田间）试验：国外也叫剂量验证试验，主要是验证I、II期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量(又称为剂量确证试验)，同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。

一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。

第四个阶段：上市后阶段

在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善生产制造工艺与质量控制标准，并补充必要的药理学与毒理学资料，开展上市后不良反应检测（对动物和人都需要监测）、观察上市的新兽药疗效的确切性、在规定的使用条件下动物的毒副反应、对人（生产者和使用者）的毒副反应、标签外使用会出现的毒副反应、在食用动物使用后的残留检测情况（以判断休药期够不够，食品安全有无影响）用药后对生态环境的影响，对抗菌药物还要检测耐药性的发展情况。

新兽药安全性评价

（一）安全性评价的内容

1. 单剂量毒性试验阶段（急性毒性试验）

主要评价新兽药在一次染毒情况下，通过不同途径接触后对生物体的毒性作用，包括全身毒性作用和局部毒性作用。

经口LD50的测定：主要是考察单剂量口服途径染毒情况下产生的全身毒性作用。一般来说，所有的原料药都必须进行该试验。

注射途径LD50的测定：主要是考察新兽药通过各种注射途径单剂量染毒情况下产生的全身毒性作用，一般要结合药物的理化性质来选择将来临床给药的途径，根据决定的临床给药途径来选择相应的注射途径染毒。注射用原料药必须进行该试验，其它原料药可根据临床给药途径来决定。

经皮LD50的测定：主要是为了考察新兽药通过皮肤给药途径单剂量染毒情况下产生的全身染毒作用。

皮肤刺激试验：考察新兽药通过皮肤注射或透皮给药对局部皮肤产生的刺激反应，如红、肿、热、痛等，一般供注射和透皮吸收的制剂必须进行该试验。

肌肉刺激试验：考察新兽药通过肌肉注射给药对局部肌肉产生的刺激性反应，一般供肌肉注射的制剂必须进行该试验。

眼结膜刺激性试验：考察新兽药通过眼结膜给药对眼结膜产生的局部刺激性反应，进而了解对兽药生产者、使用者需进行的防护。一般眼科直接用药、喷雾和易挥发的制剂必须进行该试验。

黏膜刺激试验：考察新兽药通过阴道、子宫注入给药对阴道、子宫黏膜产生的局部刺激性反应，一般只有子宫注入剂必须进行该试验。

溶血试验：考察新兽药通过静脉注射给药后对血药细胞产生的毒性作用。一般静脉注射用制剂必须进行该试验，同时此类制剂的溶媒有严格的选择规定。

2. 亚慢性毒性试验阶段

30/90天亚慢性毒性试验：考察新兽药多剂量给药情况下对实验动物的全身毒性作用，一般用大鼠经灌服途径给药，所有原料药必须进行该试验。

蓄积毒性测定：多次给药的制剂必须进行该试验。

3. 致突变试验阶段

Ames试验，又称鼠伤寒沙门氏菌恢复突变试验，用于检测新兽药是否产生基因突变。

此外还要进行小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验或睾丸精原细胞染色体畸变分析试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变分析试验及显性致死试验。

原料药必须做此阶段试验，各种制剂可不做。

4. 繁殖与发育毒性（致畸胎）试验阶段

传统致畸胎试验：所有原料药必须进行。

繁殖毒性试验：选做，如果做此项试验，可不做传统致畸胎试验。原料药必须做此阶段试验，各种制剂可不做。

在致畸试验中，对一般兽药来说，传统致畸试验为必做试验；对饲料药物添加剂还应增加喂养致畸试验，喂养繁殖毒性试验。喂养繁殖毒性试验一般只做一代繁殖毒性，一代为阳性时应再做第二代繁殖毒性。

5. 慢性毒性试验（包括致癌试验）阶段

慢性毒性试验：做药物饲料添加剂使用的原料药必须进行该试验。

致癌试验：根据90天毒性试验和致突变结果而定，一般不需要进行。但是致突变试验有阳性结果、可疑有致癌作用、激素或类激素、做免疫调节剂使用的原料药必须进行该试验。

（二）安全性结果的评价

经过安全性评价研究，决定一个化合物是否可以作为兽药使用，一般依据以下的结果作出判定。

急性毒理学试验结果：如果经口LD50小于10毫克/千克体重的原料药，或小于靶动物可能摄入量10倍的药物饲料添加剂，一般放弃作为兽药使用，不再继续其他毒理学试验。

亚慢性毒性试验结果：中毒剂量小于推荐剂量2-3倍的各种原料药，一般不能作为兽药使用，蓄积系数小于3的原料药一般不能作为药物饲料添加剂使用。

致突变试验结果：三项试验中有一项是阳性结果的原料药，一般不能用于食品动物，如果此原料药特别重要必须补做1-2项其它毒理学试验，并要通过致癌性试验进行确证。

生殖毒性试验结果：最小致畸剂量小于推荐剂量3倍的药物不能用于怀孕动物；有明显繁殖毒性的药物一般不能用于种畜。

慢性毒性结果：致癌试验结果阳性或可疑的原料药一般不得用于食品动物。

兽药研发公司

生产企业过多，截止2013年底，全国兽药企业1804家。化药企业1727家，生物制品企业77家。总产值437.5亿元，其中化药企业332.9亿元，占比约为70%；生药企业104.56亿，占比约为30%。从业人员16.5万。近6年产值年增长率13.64%.兽药行业正处于新的转型期，面临着法律法规、行政管理、市场竞争、食品安全要求等多重压力，也面临着调整、作强做大的重要机遇。

1.管理方面：由于各国政府对食品安全的高度重视，已普遍有行政管理上升到法律层面。我国对兽药违规的处罚：有罚款—终生禁止—判刑。

2. 大复方已不符合管理要求 要提高疗效，需要新的办法：制剂技术、工艺、原料、使用配伍等。

3. 产品同质化严重，单个文号超过800个品种有16个。

4.产品品种过多，小而全，缺少名牌产品，品牌意识不强。

5.一些药物禁用，市场缺乏好的替代产品

抗病毒药：金刚烷胺、利巴韦林等

抗菌药：呋喃类、甲硝唑等，部分人用抗菌药如沙星类。

糖皮质激素非甾体抗炎药：如安乃近、氟尼辛等（禁用于复方），但市场需要量大，缺口严重。

6.兽药残留监控日益严格，休药期将得到严格执行。

7.药物应用限制严格，使许多抗菌药物等的应用范围缩小。如动物方面：马杜霉素限用于鸡，喹乙醇限用于35公斤以下猪。蛋鸡产蛋期禁用，泌乳期禁用等。

8.原料新药进展缓慢：创新兽药产品少，一类新兽药少（近五年小于4）。1987—2009年，我国共批准新兽用化学药品210种左右，而自主研制的一类兽用结构新药仅乙酰甲喹和喹烯酮2种，占新化学药品的1％ ，在报批的新药中95％是三类药(即仿制人用药、国外兽药制剂或复方制剂)我国2005年版兽药典(化药部份)中，共收载产品430种左右，其中兽用专用药(原料和制剂)仅51种，占收载品种的12％；大多兽药企业均为中小型的生产企业，自身缺乏新产品的立项能力；产品开发没有战略重点；科研经费欠缺，研发能力薄弱；研发投入低（7%），科技附加值低，转化难度大。兽药创新能力低，主要为仿制国外兽药产品和将人用药品改为兽用药品。特别是原料药的生产和研发需要加强。

１规范化发展

我国的兽药行业发展迅速，但仍然处于初级阶段。自1999年发证开始，目前我国通过农业部GMP认证的兽药生产企业约2000家.仍存在未完全按照GMP规程生产，未严格执行国家质量标准等问题，兽药的市场广阔，但要求高，规范化发展是大势所趋。

2. 兼并、重组、整合渐行渐近

兽药行业的监管力度不断加大，并不断规范兽药行业市场，以及政策倾斜，资源向优势企业集中，出现两极分化现象。部分劣势的企业被优势企业兼并、重组或整合。

3. 从治疗性药物向预防保健型药物发展

食品安全问题越来越受到关注，畜禽产品的出口限制越来越严格，我国养殖业的集约化程度越来越高，大部分畜禽重大疾病已经消灭或得到较好的控制，治疗性药物特别是抗生素类药物的应用将逐年减少。

4. 品牌化发展任重道远

目前兽药产品同质化严重 ，特别突出的品牌产品缺乏，品牌是企业信誉和形象的体现，是企业的无形资产，走品牌化道路，注重产品创新和知识产权，是未来决胜市场的关键。

5. 新兽药开发将成为企业发展的核心

有长远战略规划、具有自主知识产权产品、研发实力较强的企业将会发展成为兽药行业的主流，新兽药开发将成为企业未来发展竞争的核心。

兽药新制剂和新剂型；运用脂质体、纳米粒或微囊、微球、乳剂、透皮给药系统等现代技术，开发长效等缓释制剂、控释制剂、浇泼剂、喷雾气雾剂、靶向制剂等。新型动物专用抗菌药 , 高效、低毒、低残留；开发新型生物技术药物 如微生物制剂、基因工程疫苗等。中药研发主要从单一成分制剂、中药作用有效部位、中西复方制剂方面。

加强自主创新，研发动物专用药：创新兽药的研究是一个高新技术的系统工程，需要药物化学、分析化学、生物学，生物化学、分子生物学、药理学、兽医学、计算机等多学科的协作攻关。仿制为主—创仿结合—创制为主，实施短平快，研发多种兽药新药（新原料药，新配方，新剂型）挖掘资源宝库，研发具有自主知识产权的中兽药中兽药。加强中兽药以及中西兽药复方的研究与开发，开发具有我国自主知识产权的新兽药和新配方，开展上市药物的合成新工艺研究，提升产品的市场竞争。

固体分散体药物以分子、胶态、微晶或无定形状态，分散在载体物质中形成的药物-载体的固体分散体系；特点药物高度分散，包蔽作用，延缓水解和氧化；掩盖不良气味和刺激性，液体药物固体化；应用增加难溶性药物溶出度和速率，提高F制备缓控释制剂——难溶性载体，控制药物于小肠释放；开发的固体分散体产品：替米考星固体分散体 ，恩诺沙星固体分散预混剂，复方阿莫西林固体分散预混剂，氟苯尼考固体分散体；

联合用药原则：对因对症治疗结合原则；用药的重要原则是急则治其标，缓则治其本。标本兼治。

加强饲养环境卫生管理：适应由治——防，由防——保健（养）的转变减少不合理不必要的用药保健药物、提高免疫功能的药物研究应用加强，旨在减少发病。

摘编自：中国兽药114网

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