知情同意权不包括什么,患者的知情同意权

知情同意权不包括什么，患者的知情同意权

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知情同意权包括哪些内容

知情同意权的主体不包括

《民法典》第一千二百一十九条

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

《民法典》第1219条来自于《侵权责任法》第55条。主要内容没有变动，只是做了三处微调：其一，在“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况”表述中，新增“具体”二字；其二，将特殊诊疗活动中，应取得患者“书面同意”修改为“明确同意”；其三，将“不宜向患者说明的”修改为“不能或者不宜”。

《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

【影响关系：吸收并修改】

1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第三十二条　公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。

需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。

开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

2.《医疗机构管理条例》（2016修订）

第三十三条　医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

3.《医疗事故处理条例》

第十一条　在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。

裁判规则

1.医疗机构产前检查违反告知义务，造成有先天性缺陷的胎儿出生的，应赔偿夫妻特别抚养费和精神损失——王洁颖、董鹏程诉首都医科大学附属复兴医院医疗损害责任纠纷案

案例要旨：医疗机构在产前检查过程中违反告知义务，侵害夫妻知情权和生育选择权，造成有先天性缺陷的胎儿出生，应当赔偿夫妻特别抚养费和精神损失。特别抚养费是指抚养该有缺陷孩子比抚养一个健康孩子必然承担的额外费用，包括医疗费、特殊教育费等费用。

案号：（2015）二中民终字第11917号

审理法院：北京市第二中级人民法院

来源：《人民法院案例选》2017年第10辑（总第116辑）

2.知情同意权被侵害的患者有权要求医方给予精神损害赔偿——刘某诉宜昌市第一人民医院医疗损害赔偿案

案例要旨：医疗机构对患者实施违背患者意愿的医疗手术，虽然医疗机构的行为挽救了患者的生命，符合救死扶伤的职业道德，但医疗机构的此种行为未经患者同意，侵害了患者的身体权或知情同意权，患者要求医方给予精神损害赔偿的诉讼请求应得到法院的支持。

案号：（2010）西民初字第1461号

审理法院：湖北省宜昌市西陵区人民法院

来源：《人民法院案例选》2013年第2辑（总第84辑）

3.医疗机构在未告知患者的情况下更换手术医生，侵害了患者的知情同意权，应承担赔偿责任——李红诉新疆维吾尔自治区人民医院医疗损害赔偿案

案例要旨：医疗机构在实施手术时未告知患者已更换手术医生，侵犯了患者的知情同意权，应认定医疗机构的治疗行为存在过错，患者出院后经鉴定构成伤残，且该损害与医疗行为之间存在因果关系的，医疗机构应对患者承担赔偿责任。

案号：（2011）天民一初字第390号

审理法院：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区人民法院

来源：《中国审判案例要览》（2012年民事审判案例卷）

4.医疗机构未充分说明医疗风险，侵害了患者的知情权和手术选择权，应承担赔偿责任——吴某诉温州某医院侵害患者知情同意权责任纠纷案

案例要旨：医疗机构未尽基本的谨慎和注意义务，未向患者充分说明医疗风险，没有将相应的术后并发症列入告知范围，侵害了患者的知情权和手术选择权，对术后并发症损害后果的发生具有主观过错，与患者损害后果之间存在因果关系，法院应根据原因力的大小，确定医疗机构承担相应的赔偿责任。

审理法院：浙江省温州市中级人民法院

来源：《人民司法·案例》2010年第14期

5.医疗机构未将替代性医疗方案告知患者的，侵害了患者的知情同意权，应承担赔偿责任——吉林大学中日联谊医院与白宽侵害患者知情同意权纠纷案

案例要旨：当患者将采用价格较贵、经济负担较重的“特殊治疗”时，医疗机构未告知患者其他替代性方案可供其根据自身经济状况、受伤情况自由选择的，即侵害了患者的知情同意权，存在过错，导致了患者的额外经济损失，医疗机构应承担赔偿责任。

案号：2014年长民二终字第00108号

审理法院：吉林省长春市中级人民法院

来源：法信精选

6.医院在诊疗中未履行告知义务，侵犯了患者的知情权，应承担相应的损害赔偿责任——赵某诉某市中心医院侵害患者知情同意权责任纠纷案

案例要旨：医院在未告知、未征得患者及其家属同意的情况下，擅自摘除患者的脾脏，导致患者手术后身体免疫力明显降低。医院剥夺了患者对手术方案的选择权，侵犯了患者及其家属的知情权，应当承担相应的损害赔偿责任。

来源：吴春岐主编：《新编医疗纠纷处理法律依据与案例评析》，法律出版社2011年版。

司法观点

1.医务人员说明义务的内容

其一，纯粹的说明义务。在这种情况下，医务人员需要说明的信息主要为病情和医疗措施。具体说来，病情包括疾病的性质、严重程度、发展变化趋势等信息，还包括诊断信息，即疾病名称、诊断依据等；医疗措施包括可供选择的医疗措施、各种医疗措施的利与弊、根据患者的具体情况拟采用的医疗措施、该医疗措施的治疗效果和预计大致所需的费用、可能出现的并发症和风险以及不采取医疗措施的危险性等。

其二，取得患者或者其近亲属明确同意的义务。在这种情况下，医务人员除了履行向患者说明病情和医疗措施的义务以外，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况。所谓医疗风险，是指医疗措施可能出现的并发症、后遗症、不良反应等风险；代替医疗方案信息包括可选择的几种手术方案及其利弊等信息。这种特殊说明义务适用的条件是患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗。对于特殊检查、特殊治疗，依据《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定，包括：（1）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（3）临床试验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。依据本条的规定，不宜向患者说明的情形，例如将会造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗的，应当向患者近亲属说明，并取得其明确同意。

在此需要注意的是，上述医事法规所规定的医务人员取得明确同意的对象与本条规定不尽一致。我们认为，如果上述规定与本条规定在文本含义上相冲突的，则不能再予以适用；但如果仅是规定不一致，或者有关医事法规规定的内容更加具体细化，不能认定为是冲突规定，则可以按照特别法优于一般法的规则，适用特别法的规定。比如，《民法典》已经采用了近亲属的概念，《执业医师法》《医疗机构管理条例》等关于“家属”的提法，不宜再予适用，而应统一适用《民法典》的规定。但是在情况非紧急即不属于第1224条规定情形时，仍找不到患者近亲属的，这时不能认为《病历书写基本规范》第10条规定的“患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书”与本条规定相冲突，而恰恰是第1224条没有规定的情形，故可以继续适用。

当然，并不是在一切情况下医疗机构都需要履行说明义务。有观点认为，不需要加以说明的情况有：一是依据法律给予医生强制治疗的权限；二是危险性极其轻微，发生的可能性几乎没有；三是患者非常清楚自己的症状；四是患者自愿放弃接受医生的说明；五是由于事态紧急无法取得患者的承诺；六是如果加以说明可能给患者招致不良影响。最后一种情形需要进一步检讨。当患者得了绝症的时候，医疗机构有必要在适当时间以适当方式告知患者的近亲属，并取得患者近亲属的同意。只有这样才能够体现对患者的尊严与自由的尊重。履行告知义务，医生有自由裁量权，但应当限制，除非对患者履行告知义务对患者的健康有损害，否则都应当对患者善尽告知义务。一方面，告知说明的内容要明确具体；另一方面，如果不宜向患者履行告知义务的，医务人员应当向患者的近亲属说明，需要患者作出选择的，应当取得患者近亲属明确同意。

患者是否具有完全的意思表示能力，是告知义务履行中的重大问题。如果患者具有完全民事行为能力，那么医疗机构就必须向其本人履行告知义务，患者本人就是同意医治的主体。如果患者为限制民事行为能力或者无民事行为能力人，医疗机构必须向其监护人履行告知义务，患者的监护人就是同意医治的主体。在未得到患者或者其监护人同意的情况下，医疗机构具有侵袭性的医疗行为就不具备合法基础。如果医疗机构怠于获得患者本人或者其监护人的同意，那么医疗机构很有可能使患者错过医治的最佳时机。

（摘自最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组主编：《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》，人民法院出版社2020年版，第429~432页。）

2.违反说明义务医疗损害责任的构成要件和具体类型

（1）违反说明义务医疗损害责任的构成要件

1.违法行为。医务人员违反说明义务承担侵权责任的违法行为，表现为违反法定义务。医疗机构和医务人员的告知或保密等义务是一种法定义务。行为人违反这些法定义务，其行为就具有了违法性。是否尽到告知义务的标准，应当采取合理医生和具体患者说，医师若能预见患者有意思决定表示重视该情报，且该情报为这位医师知道或应当知道时，医师对这类情报负有说明义务。我们认为，判断医疗机构是否尽到告知义务的标准分为如下三个层次：（1）当患者没有提出医疗期待时，医疗机构应该履行当前医疗水平告知义务。医疗机构应该首先向患者说明当前临床医疗实践中有效性和安全性都得到认可的治疗方案。同时，医疗机构应该告知患者自己医院的类别（专科医院/综合医院）、所准备采用的医疗方案和实施能力以及本院是否达到当前专科医院的一般医疗水平等。（2）在医疗过程中，医生应告知所患病名，告知可以选择的治疗方案，告知治疗方法和结果，告知药品的使用方法，治疗费用的情况，继续治疗和转医转诊方案，并应告知愈后、康复的注意事项。（3）当患者提出其他医疗期待时，医疗机构应该履行对有效性和安全性尚处于被验证的医疗方案的告知义务。结合医院所处的环境等因素，某些医院还应该履行国际上有效性和安全性得到认可或正在被验证的疗法的告知义务。
2.损害事实。医务人员违反说明义务侵权责任构成要件的损害事实主要表现为侵害了患者的知情权、自我决定权、隐私权等。具体表现为人身损害、精神损害和财产损害。
3.因果关系。医务人员违反说明义务侵权责任的因果关系要件，仍然是医疗违法行为与损害事实之间的引起与被引起的关系。这种因果关系主要表现为未善尽说明义务的行为与知情权、自我决定权、隐私权以及相关利益受到损害之间的引起与被引起的关系，前者为因，后者为果。这种因果关系的证明，就患者一方而言，实行举证责任缓和，具体可适用《医疗损害责任纠纷司法解释》第4条、第5条的规定。
4.存在医疗过错。医务人员违反说明义务侵权责任构成的过错要件，如果存在未善尽说明义务，即可认定医疗机构具有过错。

（二）违反说明义务医疗损害责任的具体类型

通常而言，医务人员违反说明义务的情形包括两种：一是违反说明义务造成自我决定权损害但未造成人身实质性损害的责任；二是违反说明义务造成患者人身实质性损害责任。现分述如下：

1.违反说明义务造成自我决定权损害但未造成人身实质性损害时的责任。这是指医疗机构未对病患充分说明其病情，未对病患提供及时有用的医疗建议的医疗损害责任，造成了受害患者的自我决定权的损害。这种损害包括在本条第2款的“损害”之中。这种医疗损害责任违反的是医疗良知和医疗伦理，没有善尽对患者所负的说明义务、建议义务等积极提供医疗资讯义务的过失，侵害患者知情权的侵权行为。日本司法实务中对此类违反告知义务的情形，由医疗机构承担责任持肯定态度。
在我国理论和实务中，对于医疗机构或者其医务人员违反说明义务并未造成患者实质性人身损害的情况下，是否确定医疗机构应当承担赔偿责任的问题，具有较大争议。这涉及医患利益平衡保护乃至维护医学进步、保护全体患者利益的问题，在理论上也涉及对精神损害赔偿的认识问题，需要进一步研究探讨。

2.违反说明义务造成患者人身实质性损害时的责任。医疗机构未尽说明义务，擅自进行医疗行为，侵害了病患的自我决定权，同时积极采取某种医疗措施或者消极停止继续治疗，造成患者的人身实质性损害。这种医疗损害责任类型违反的也是医疗良知和医疗伦理，未经患者同意，采取积极行为或者消极行为，造成了患者的人身损害，应当承担人身损害赔偿责任。

（摘自最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组主编：《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》，人民法院出版社2020年版，第432~435页。）

关联条文

1.《中华人民共和国民法典》

第一千一百六十五条　行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任。
依照法律规定推定行为人有过错，其不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。

第一千一百七十九条　侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿辅助器具费和残疾赔偿金；造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。

第一千一百八十三条　侵害自然人人身权益造成严重精神损害的，被侵权人有权请求精神损害赔偿。

因故意或者重大过失侵害自然人具有人身意义的特定物造成严重精神损害的，被侵权人有权请求精神损害赔偿。

2.《中华人民共和国执业医师法》（2009修正）

第二十六条　医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

3.《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020年修正）

第五条　患者依据民法典第一千二百一十九条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一款规定提交证据。

实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属明确同意，但属于民法典第一千二百二十条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。

第十七条　医务人员违反民法典第一千二百一十九条第一款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。

4.《医疗机构管理条例实施细则》（2017修正）

第六十二条　医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第八十八条　条例及本细则中下列用语的含义：

诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；

（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

（三）临床试验性检查和治疗；

（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

5.《病历书写基本规范》

第十条　对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

转自：法信

简述患者享有的知情同意权

《民法典》第一千二百一十九条

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。
医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

《民法典》第1219条来自于《侵权责任法》第55条。主要内容没有变动，只是做了三处微调：其一，在“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况”表述中，新增“具体”二字；其二，将特殊诊疗活动中，应取得患者“书面同意”修改为“明确同意”；其三，将“不宜向患者说明的”修改为“不能或者不宜”。

《中华人民共和国侵权责任法》第五十五条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

【影响关系：吸收并修改】

1.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

第三十二条　公民接受医疗卫生服务，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等事项依法享有知情同意的权利。

需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗卫生人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其同意。法律另有规定的，依照其规定。

开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意。

2.《医疗机构管理条例》（2016修订）

第三十三条　医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

3.《医疗事故处理条例》

第十一条　在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。

裁判规则

1.医疗机构产前检查违反告知义务，造成有先天性缺陷的胎儿出生的，应赔偿夫妻特别抚养费和精神损失——王洁颖、董鹏程诉首都医科大学附属复兴医院医疗损害责任纠纷案

案例要旨：医疗机构在产前检查过程中违反告知义务，侵害夫妻知情权和生育选择权，造成有先天性缺陷的胎儿出生，应当赔偿夫妻特别抚养费和精神损失。特别抚养费是指抚养该有缺陷孩子比抚养一个健康孩子必然承担的额外费用，包括医疗费、特殊教育费等费用。

案号：（2015）二中民终字第11917号

审理法院：北京市第二中级人民法院

来源：《人民法院案例选》2017年第10辑（总第116辑）

2.知情同意权被侵害的患者有权要求医方给予精神损害赔偿——刘某诉宜昌市第一人民医院医疗损害赔偿案

案例要旨：医疗机构对患者实施违背患者意愿的医疗手术，虽然医疗机构的行为挽救了患者的生命，符合救死扶伤的职业道德，但医疗机构的此种行为未经患者同意，侵害了患者的身体权或知情同意权，患者要求医方给予精神损害赔偿的诉讼请求应得到法院的支持。

案号：（2010）西民初字第1461号

审理法院：湖北省宜昌市西陵区人民法院

来源：《人民法院案例选》2013年第2辑（总第84辑）

3.医疗机构在未告知患者的情况下更换手术医生，侵害了患者的知情同意权，应承担赔偿责任——李红诉新疆维吾尔自治区人民医院医疗损害赔偿案

案例要旨：医疗机构在实施手术时未告知患者已更换手术医生，侵犯了患者的知情同意权，应认定医疗机构的治疗行为存在过错，患者出院后经鉴定构成伤残，且该损害与医疗行为之间存在因果关系的，医疗机构应对患者承担赔偿责任。

案号：（2011）天民一初字第390号

审理法院：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区人民法院

来源：《中国审判案例要览》（2012年民事审判案例卷）

4.医疗机构未充分说明医疗风险，侵害了患者的知情权和手术选择权，应承担赔偿责任——吴某诉温州某医院侵害患者知情同意权责任纠纷案

案例要旨：医疗机构未尽基本的谨慎和注意义务，未向患者充分说明医疗风险，没有将相应的术后并发症列入告知范围，侵害了患者的知情权和手术选择权，对术后并发症损害后果的发生具有主观过错，与患者损害后果之间存在因果关系，法院应根据原因力的大小，确定医疗机构承担相应的赔偿责任。

审理法院：浙江省温州市中级人民法院

来源：《人民司法·案例》2010年第14期

5.医疗机构未将替代性医疗方案告知患者的，侵害了患者的知情同意权，应承担赔偿责任——吉林大学中日联谊医院与白宽侵害患者知情同意权纠纷案

案例要旨：当患者将采用价格较贵、经济负担较重的“特殊治疗”时，医疗机构未告知患者其他替代性方案可供其根据自身经济状况、受伤情况自由选择的，即侵害了患者的知情同意权，存在过错，导致了患者的额外经济损失，医疗机构应承担赔偿责任。

案号：2014年长民二终字第00108号

审理法院：吉林省长春市中级人民法院

来源：法信精选

6.医院在诊疗中未履行告知义务，侵犯了患者的知情权，应承担相应的损害赔偿责任——赵某诉某市中心医院侵害患者知情同意权责任纠纷案

案例要旨：医院在未告知、未征得患者及其家属同意的情况下，擅自摘除患者的脾脏，导致患者手术后身体免疫力明显降低。医院剥夺了患者对手术方案的选择权，侵犯了患者及其家属的知情权，应当承担相应的损害赔偿责任。

来源：吴春岐主编：《新编医疗纠纷处理法律依据与案例评析》，法律出版社2011年版。

司法观点

1.医务人员说明义务的内容

其一，纯粹的说明义务。在这种情况下，医务人员需要说明的信息主要为病情和医疗措施。具体说来，病情包括疾病的性质、严重程度、发展变化趋势等信息，还包括诊断信息，即疾病名称、诊断依据等；医疗措施包括可供选择的医疗措施、各种医疗措施的利与弊、根据患者的具体情况拟采用的医疗措施、该医疗措施的治疗效果和预计大致所需的费用、可能出现的并发症和风险以及不采取医疗措施的危险性等。

其二，取得患者或者其近亲属明确同意的义务。在这种情况下，医务人员除了履行向患者说明病情和医疗措施的义务以外，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况。所谓医疗风险，是指医疗措施可能出现的并发症、后遗症、不良反应等风险；代替医疗方案信息包括可选择的几种手术方案及其利弊等信息。这种特殊说明义务适用的条件是患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗。对于特殊检查、特殊治疗，依据《医疗机构管理条例实施细则》第88条的规定，包括：（1）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（3）临床试验性检查和治疗；（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。依据本条的规定，不宜向患者说明的情形，例如将会造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗的，应当向患者近亲属说明，并取得其明确同意。

在此需要注意的是，上述医事法规所规定的医务人员取得明确同意的对象与本条规定不尽一致。我们认为，如果上述规定与本条规定在文本含义上相冲突的，则不能再予以适用；但如果仅是规定不一致，或者有关医事法规规定的内容更加具体细化，不能认定为是冲突规定，则可以按照特别法优于一般法的规则，适用特别法的规定。比如，《民法典》已经采用了近亲属的概念，《执业医师法》《医疗机构管理条例》等关于“家属”的提法，不宜再予适用，而应统一适用《民法典》的规定。但是在情况非紧急即不属于第1224条规定情形时，仍找不到患者近亲属的，这时不能认为《病历书写基本规范》第10条规定的“患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书”与本条规定相冲突，而恰恰是第1224条没有规定的情形，故可以继续适用。

当然，并不是在一切情况下医疗机构都需要履行说明义务。有观点认为，不需要加以说明的情况有：一是依据法律给予医生强制治疗的权限；二是危险性极其轻微，发生的可能性几乎没有；三是患者非常清楚自己的症状；四是患者自愿放弃接受医生的说明；五是由于事态紧急无法取得患者的承诺；六是如果加以说明可能给患者招致不良影响。最后一种情形需要进一步检讨。当患者得了绝症的时候，医疗机构有必要在适当时间以适当方式告知患者的近亲属，并取得患者近亲属的同意。只有这样才能够体现对患者的尊严与自由的尊重。履行告知义务，医生有自由裁量权，但应当限制，除非对患者履行告知义务对患者的健康有损害，否则都应当对患者善尽告知义务。一方面，告知说明的内容要明确具体；另一方面，如果不宜向患者履行告知义务的，医务人员应当向患者的近亲属说明，需要患者作出选择的，应当取得患者近亲属明确同意。

患者是否具有完全的意思表示能力，是告知义务履行中的重大问题。如果患者具有完全民事行为能力，那么医疗机构就必须向其本人履行告知义务，患者本人就是同意医治的主体。如果患者为限制民事行为能力或者无民事行为能力人，医疗机构必须向其监护人履行告知义务，患者的监护人就是同意医治的主体。在未得到患者或者其监护人同意的情况下，医疗机构具有侵袭性的医疗行为就不具备合法基础。如果医疗机构怠于获得患者本人或者其监护人的同意，那么医疗机构很有可能使患者错过医治的最佳时机。

（摘自最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组主编：《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》，人民法院出版社2020年版，第429~432页。）

2.违反说明义务医疗损害责任的构成要件和具体类型

（1）违反说明义务医疗损害责任的构成要件

1.违法行为。医务人员违反说明义务承担侵权责任的违法行为，表现为违反法定义务。医疗机构和医务人员的告知或保密等义务是一种法定义务。行为人违反这些法定义务，其行为就具有了违法性。是否尽到告知义务的标准，应当采取合理医生和具体患者说，医师若能预见患者有意思决定表示重视该情报，且该情报为这位医师知道或应当知道时，医师对这类情报负有说明义务。我们认为，判断医疗机构是否尽到告知义务的标准分为如下三个层次：（1）当患者没有提出医疗期待时，医疗机构应该履行当前医疗水平告知义务。医疗机构应该首先向患者说明当前临床医疗实践中有效性和安全性都得到认可的治疗方案。同时，医疗机构应该告知患者自己医院的类别（专科医院/综合医院）、所准备采用的医疗方案和实施能力以及本院是否达到当前专科医院的一般医疗水平等。（2）在医疗过程中，医生应告知所患病名，告知可以选择的治疗方案，告知治疗方法和结果，告知药品的使用方法，治疗费用的情况，继续治疗和转医转诊方案，并应告知愈后、康复的注意事项。（3）当患者提出其他医疗期待时，医疗机构应该履行对有效性和安全性尚处于被验证的医疗方案的告知义务。结合医院所处的环境等因素，某些医院还应该履行国际上有效性和安全性得到认可或正在被验证的疗法的告知义务。
2.损害事实。医务人员违反说明义务侵权责任构成要件的损害事实主要表现为侵害了患者的知情权、自我决定权、隐私权等。具体表现为人身损害、精神损害和财产损害。
3.因果关系。医务人员违反说明义务侵权责任的因果关系要件，仍然是医疗违法行为与损害事实之间的引起与被引起的关系。这种因果关系主要表现为未善尽说明义务的行为与知情权、自我决定权、隐私权以及相关利益受到损害之间的引起与被引起的关系，前者为因，后者为果。这种因果关系的证明，就患者一方而言，实行举证责任缓和，具体可适用《医疗损害责任纠纷司法解释》第4条、第5条的规定。
4.存在医疗过错。医务人员违反说明义务侵权责任构成的过错要件，如果存在未善尽说明义务，即可认定医疗机构具有过错。

（二）违反说明义务医疗损害责任的具体类型

通常而言，医务人员违反说明义务的情形包括两种：一是违反说明义务造成自我决定权损害但未造成人身实质性损害的责任；二是违反说明义务造成患者人身实质性损害责任。现分述如下：

1.违反说明义务造成自我决定权损害但未造成人身实质性损害时的责任。这是指医疗机构未对病患充分说明其病情，未对病患提供及时有用的医疗建议的医疗损害责任，造成了受害患者的自我决定权的损害。这种损害包括在本条第2款的“损害”之中。这种医疗损害责任违反的是医疗良知和医疗伦理，没有善尽对患者所负的说明义务、建议义务等积极提供医疗资讯义务的过失，侵害患者知情权的侵权行为。日本司法实务中对此类违反告知义务的情形，由医疗机构承担责任持肯定态度。
在我国理论和实务中，对于医疗机构或者其医务人员违反说明义务并未造成患者实质性人身损害的情况下，是否确定医疗机构应当承担赔偿责任的问题，具有较大争议。这涉及医患利益平衡保护乃至维护医学进步、保护全体患者利益的问题，在理论上也涉及对精神损害赔偿的认识问题，需要进一步研究探讨。

2.违反说明义务造成患者人身实质性损害时的责任。医疗机构未尽说明义务，擅自进行医疗行为，侵害了病患的自我决定权，同时积极采取某种医疗措施或者消极停止继续治疗，造成患者的人身实质性损害。这种医疗损害责任类型违反的也是医疗良知和医疗伦理，未经患者同意，采取积极行为或者消极行为，造成了患者的人身损害，应当承担人身损害赔偿责任。

（摘自最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组主编：《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》，人民法院出版社2020年版，第432~435页。）

关联条文

1.《中华人民共和国民法典》

第一千一百六十五条　行为人因过错侵害他人民事权益造成损害的，应当承担侵权责任。
依照法律规定推定行为人有过错，其不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任。

第一千一百七十九条　侵害他人造成人身损害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿辅助器具费和残疾赔偿金；造成死亡的，还应当赔偿丧葬费和死亡赔偿金。

第一千一百八十三条　侵害自然人人身权益造成严重精神损害的，被侵权人有权请求精神损害赔偿。

因故意或者重大过失侵害自然人具有人身意义的特定物造成严重精神损害的，被侵权人有权请求精神损害赔偿。

2.《中华人民共和国执业医师法》（2009修正）

第二十六条　医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。

医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。

3.《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020年修正）

第五条　患者依据民法典第一千二百一十九条规定主张医疗机构承担赔偿责任的，应当按照前条第一款规定提交证据。

实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医疗机构应当承担说明义务并取得患者或者患者近亲属明确同意，但属于民法典第一千二百二十条规定情形的除外。医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外。

第十七条　医务人员违反民法典第一千二百一十九条第一款规定义务，但未造成患者人身损害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。

4.《医疗机构管理条例实施细则》（2017修正）

第六十二条　医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第八十八条　条例及本细则中下列用语的含义：

诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；

（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

（三）临床试验性检查和治疗；

（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由国家卫生计生委、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

5.《病历书写基本规范》

第十条　对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。

因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。

转自：法信

知情同意权案例

海关对入境人员核酸检测是必要、必需的防控手段。对所有入境者实施核酸检测，符合《国际卫生条例》第五编公共卫生措施中“进行能够实现公共卫生目标的干扰性最小的非创伤性医学检查”的要求，其中“干扰性”系指通过深入或密切的接触或盘问可能引起的不适。对于核酸检测——体外采集深咳痰液或者口咽拭子、鼻咽拭子应被视为非创伤性医学措施。依行为本质而言，核酸检测行为属于医疗行为的一种，但具有诊断目的而非治疗目的的过程特征，可根据检测结果而选择采取下一步医疗措施。

济南海关工作人员正在对入境人员开展核酸检测采样工作。图 / 郑保国

按照伤害形式的要件，医疗行为属于侵害行为的一种，因此只有获得患者的必要承诺或同意才能够阻却医疗行为的违法性，这即医患之间的医疗契约。这一承诺须由具备承诺能力的人做出才可生效，不具备该承诺能力须由其法定代理人代其做出承诺的意思表示，如未成年人。

同时，对于受测者，在面对高度专业化的医疗术语、带有侵害性特征的探入设备医疗时，普遍具有不同程度的恐惧心理。在《国际卫生条例》中，二十三条中明确对受测者的知情同意权做了特别规定：“根据缔约国的法律和国际义务，未经旅行者本人或其父母或监护人的事先知情同意，不得进行本条例规定的医学检查、疫苗接种、预防或卫生措施，但第三十一条第2款不在此列。”这要求受测者须具备知情同意的条件，但在现实或法律实践中，往往忽视了该规定而影响了行政效果和群众满意度。

1 患者知情同意权的由来

对于患者而言，知情同意包括两方面内容：一是告知必要的信息，二是在此基础上的同意，知情是同意的前提，同意是知情的结果。知情同意原则被视作医学伦理原则的首要原则。虽然知情同情对患者的权益保障如此重要，但是这一权利的清晰和明确，却只有短短六七十年的时间。

长时间以来，西方医学界一直遵循希波克拉底的教诲：“我愿尽余之能力与判断力所及，遵守为病家谋利益之信条。”医生完全是站在患者的角度考虑问题，在医患关系中处于主导地位，具有绝对的权威，在诊治方案的选择中，基于患者的善良管理人的角度为其选择方案，甚至为了患者更好的治疗，医生故意不告诉患者真实病情。因此在这一时期的医患关系被称为“家长主义”的关系。

在第二次世界大战期间，发生了令人触目惊心的纳粹医生对集中营囚犯进行人体医学实验的罪行。在随后的纽伦堡审判中，受审的纳粹医生对此行为的辩解是：在医学领域，人体试验是必需的，从以前的人体试验的例子看，人体试验就是利用了受测者的无知、穷困等窘境，更主要的是当时没有任何法律对该种试验确定为非法。

纽伦堡军事法庭否定了这种“人体试验受测者无法自愿”的观点。经过这次审理，法官们总结了关于人体试验受测者的基本原则，即《纽伦堡法典》（Nuremberg Code），其第一条内容即“受测者的自愿同意绝对必要”。但“知情同意”同“自愿同意”存在着较大的区别。“自愿同意”指在没有外在的压力的情况下，按照自己的意愿行事，主要是指一种自由的心理状态。而“知情同意”不仅仅包含了自愿，它需要在充分获得所做决策的原因、性质以及后果等信息的基础上，自由、自愿做出决策。

1964年由世界医学会联合大会通过的《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki），正式提出了“知情同意”的概念，同时对这一概念做了更全面和完善的描述，强调了患者的同意是医疗伦理的核心内容，赋予了患者拒绝接受治疗或中途退出治疗过程的权利，对不具备知情同意能力的患者，限定了医疗行为只能促进患者受益等严格的条件。之后《赫尔辛基宣言》经过一系列完善，知情同意成为医学临床上的伦理基准。

2 知情同意权行使中的现实障碍

环境因素

患者是因为身体出现疾病特征才去求助于专业的医生，甚至去接受对身体有所伤害的治疗行为，因此多数患者在面对医生时，内心忐忑甚至心存恐惧，这种不安与恐惧会导致丧失必要的理性和判断，从而影响对知情信息的解读。如果说医院的医患双方在法律地位上至少是平等的，那么海关对入境人员的核酸检测，就不是单纯的民事法律主体平等关系，两者属于行政法律关系中行政机关对于相对人的管理关系，法律地位是不平等的。因此，核酸检测受测人员与海关人员之间，既有医生与患者的身份区别，又有执法者与相对人的身份区别，两种不同性质的身份关系，强化了双方服从与被服从关系，可能使核酸受测者无法恰当行使自己的知情同意权。

理解能力因素

患者难于理解高度专业性的医疗信息，而且会因信息量的加大无所适从，只能“被迫”选择医生的建议。但是医生无法简化这一内容，他必须尽可能穷尽一切可能的医疗风险，因为简明扼要的信息告知书可能会致其陷入诉讼纠纷的风险。在海关对于入境人员的核酸检测中，这一问题另有不同，告知书变得异常简洁，对于核酸检测的必要性、风险、后果并没有从医学角度充分予以说明，而是更多强调拒绝检测的法律后果。这样，海关的告知书将核酸检测行为视同对入境者实施安检的行政行为，忽视了其医疗行为特征，让受测者无法接收基于医疗行为的知情同意权的内容，不符合《国际卫生条例》中对于知情同意的规定和要求。

核酸检测带有一定程度的风险性，比如交叉感染、呕吐反应、恶心反射等风险，特别对于敏感人群来说，风险可能增大。如果受测者不了解核酸检测的操作过程与危害后果，会产生一定程度的恐惧、排斥心理，这将对受测者的生命权、健康权、知情权等人格权益产生一定程度的侵害。受测者的健康权和知情同意权是两种独立的权利，在海关核酸检测过程中发生了紧密的联系。在此情况下，受测者的知情同意是阻却这一医学检测行为转化成非法侵害行为的主要条件。

3 保障受测者知情同意权的建议

追求海关与受测者的目标一致性

虽然海关和受测者之间的利益诉求有可能是不一致的，即受测者寻求尽快安全地入境，海关防止疫情从境外输入，但他们之间的目标也有一致性：即海关与受测者和研究者都希望能够控制疫情，保障公共卫生安全。因此，海关不应只向入境者告知不配合核酸检测所面临的法律后果，即无法入境，而是要同时告知核酸检测的医学价值、医学风险及可能造成的后果，使得入境者能够从医学角度消除忧惧，积极配合检测，通过积极互动形成口岸疫情防控的合力。

明确受测者知情同意权的适用排除条件

《国际卫生条例》中二十三条中对受测者知情同意权做了限制：“第三十一条第2款不在此列”，即“如果缔约国按本条第1 款要求旅行者接受医学检查、疫苗接种或其它预防措施，而旅行者本人不同意采取任何此类措施或拒绝提供第二十三条第1（1）款提及的信息或文件，则有关缔约国可根据第三十二、四十二和四十五条拒绝该旅行者入境。若有证据表明存在危急的公共卫生危害，则缔约国根据其国家法规并出于控制此危害的必要，可强迫旅行者接受或根据第二十三条第3 款建议旅行者接受。”这一规定明确地列出了海关对受测者“知情同意权”排除适用的情况，即拒绝入境。

在正常情况下，如果患者在知情条件下不同意医疗方案的实施，医生一般会停止医疗方案的进行；但对于入境检测这一特殊情况，如果受测者拒绝检测，检测不得实施，但是随之而来的后果是，受测者也无法入境，这是因为入境检测不是一种单纯的医疗行为，它主要是由海关实施的行政行为，因此对于受测者而言，不配合检测，入境申请不会得到海关的许可。

尊重受测者的基本权利，体现法治导向

在核酸检测中，受测者呈现的是弱势的一面，因为海关核酸检测背后是国家强制力，这已经超出了单一的“医学检查”范畴，并且，受测者也无法拒绝检测，拒绝检测的后果有可能是拒绝入境或者强制检测。

《国际卫生条例》第三条第一款“本条例的执行应充分尊重人的尊严、人权和基本自由”，与第三款“本条例的执行应以其广泛用以保护世界上所有人民不受疾病国际传播之害的目标为指导”，明确显示了两种基本价值，即尊重人权与防止疫情传播，两种基本价值可能存在冲突。减少这种冲突的重要举措是尽可能保障受测者的知情同意权能够得到完整的实现，在法治轨道上推进各项防控工作，更好体现以人民为中心的法治导向。

文 / 文武飞 代树平

（济南海关）

文章来源于《中国海关》杂志12月刊

编辑：常相婧

发布：鲁翔宇

出品：中国海关传媒中心

投稿邮箱：569613217@qq.com

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