医疗器械一类二类三类哪个级别最高，医疗器械一类二类三类有哪些
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医疗器械一类二类三类怎么区分
医疗器械经营许可证办理过程中，一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证，其实是不对的！
什么是医疗器械？
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：
(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(4) 妊娠控制。
医疗器械的分类
根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
常用医用器械的目录
01
第一类医疗器械
基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
普通病床、轮椅等；
普通医用敷料。
02
第二类医疗器械
(a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；
(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03
第三类医疗器械
A 一次性使用无菌医疗器械：
1 、一次性使用无菌注射器；
2 、一次性使用输液器；
3 、一次性使用输血器；
4 、一次性使用麻醉穿刺包；
5 、一次性使用静脉输液针；
6 、一次性使用无菌注射针；
7 、一次性使用塑料血袋；
8 、一次性使用采血器；
9 、一次性使用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗器械 ：
1、外科植入物关节假体；
2、骨钉、骨板等；
C 一次性使用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液；
2、体外诊断试剂；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其输送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
医疗器械各类的办理要求
01
第一类医疗器械
不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
02
第二类医疗器械
市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
03
第三类医疗器械
国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
医疗器械一类二类三类注册证的区别
什么是医疗器械？
医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的：
(1) 对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解；
(2) 对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿；
(3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理；
(4) 妊娠操控。
医疗器械的分类及处理
医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。第一类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。
第一类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。
第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
常用医用器械目录
01第一类医疗器械
根底外科用刀，包含手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
一般病床、轮椅等；
一般医用敷料，如脱脂棉、纱布绷带及创伤贴等。
02第二类医疗器械
(a)一般诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；
(b)物理治疗及恢复设备类(6826) ：磁疗用具；
(c) 临床查验分析仪器类(6840) ：
家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及用具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03第三类医疗器械
A 一次性运用无菌医疗器械：
1 、一次性运用无菌注射器；
2 、一次性运用输液器；
3 、一次性运用输血器；
4 、一次性运用麻醉穿刺包；
5 、一次性运用静脉输液针；
6 、一次性运用无菌注射针；
7 、一次性运用塑料血袋；
8 、一次性运用采血器；
9 、一次性运用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗器械 ：
1、外科植入物关节假体；
2、骨钉、骨板等；
C 一次性运用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液；
2、体外确诊试剂；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其运送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
医疗器械一类二类三类怎么看批准文号
首先，我们对医疗器械的概念有一个清晰的认识。这个概念可以拆卸，医疗是指用途，而设备的范围相对较广。它包括但不限于仪器设备、仪器设备、计算机软件、耗材等，与人体直接或间接接触。这些方法都是物理方法，不一定是关键作用。
第一类医疗器械
第一类医疗器械风险水平低，可通过常规管理确保医疗器械的安全性和有效性。该设备包括但不限于：手术刀（剪刀、钳子、镊子、钩），编号表现形式为：A械备BBBBCCCC号码，其中A代表所在地简称，进口医疗器械为“国”，B代表设备的备案年份，C代表设备备案的流水号
第二类医疗器械
在第二类医疗器械的风险水平中，应严格控制和管理，确保设备的安全性和有效性。该设备包括但不限于：温度计、针灸针等，编号表达形式为：A械注BCCCCDEEFFFF，其中，A代表所在地，进口医疗器械为“国”，B代表设备注册方式，进口为”进“，国产为”准“，港澳台为”许“，C代表设备首次注册年份，D代表管理类别，”2“是第二类医疗器械，”3“表示第三类医疗器械。EE代表分类编码，F代表第一次注册流水号
第三类医疗器械
第三类医疗器械的风险很高。这类医疗器械通常需要植入人体，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保设备的安全性和有效性。该设备包括但不限于：心脏起搏器、人工晶体等，与第二类医疗器械相同。
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医疗器械一类二类三类是什么意思
医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗?
不久前，国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同！
一类医疗器械：
说到医疗器械人们可能首先会想起的都是CT机、心电图机、心脏起搏器等较引人注目的仪器，而一类医疗器械就是在这些大咖身边的助理们，比如：手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。且一类医疗器械无需办理经营许可证，取得工商部门核发的营业执照即可进行一类医疗器械的经营售卖。
一类医疗器械
二类医疗器械：
二类医疗器械相对一类风险较高，属于中等风险，是需要严格管理保证其安全、有效的医疗器械。二类医疗器械所属物品范围较多小至创可贴、体温计、血糖仪等，大至制氧机、雾化器等。二类医疗器械的经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
二类医疗器械
三类医疗器械：
医疗界巨星闪亮登场，三类医疗器械是需要采取特别措施严格管理保证其安全、有效的器械。高深技术、高级风险、高度管理，这三高是三类医疗器械的特点。其范围标准内的器械有：CT机、医用呼吸机、基因测序仪、医用内窥镜等。三类医疗器械的经营活动需要设区的市食品药品监管部门实行许可管理并申请获得《医疗器械经营许可证》。
三类医疗器械
如果要申办医疗器械经营许可证却不清楚申办的器械属于哪一类的话怎么办呢？
可以登录《中国食品药品检定研究院》进行医疗器械的分类界定，可以检定出是否属于医疗器械和属于哪一类器械。
办理医疗器械经营许可证所需资料大概如下：
1、工商营业执照。
2、申请报告。
3、经营场所、仓库场地的相关证明文件，包括租赁协议和出租方的房产证明或房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库场地的布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
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