一类二类三类医疗器械有哪些，一类二类三类医疗器械标识
大家好，由投稿人苗瑶子来为大家解答一类二类三类医疗器械有哪些，一类二类三类医疗器械标识这个热门资讯。一类二类三类医疗器械有哪些，一类二类三类医疗器械标识很多人还不知道，现在让我们一起来看看吧！
一类二类三类医疗器械区别
医疗器械经营许可证办理过程中，一些企业老板在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证，其实是不对的！
什么是医疗器械？
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用旨在达到下列预期目的：
(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(4) 妊娠控制。
医疗器械的分类
根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
常用医用器械的目录
01
第一类医疗器械
基础外科用刀，包括手术刀柄和刀片、皮片刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等；
普通病床、轮椅等；
普通医用敷料。
02
第二类医疗器械
(a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；
(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；
(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；
(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；
(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。
03
第三类医疗器械
A 一次性使用无菌医疗器械：
1 、一次性使用无菌注射器；
2 、一次性使用输液器；
3 、一次性使用输血器；
4 、一次性使用麻醉穿刺包；
5 、一次性使用静脉输液针；
6 、一次性使用无菌注射针；
7 、一次性使用塑料血袋；
8 、一次性使用采血器；
9 、一次性使用滴定管式输液器。
B 骨科植入物医疗器械 ：
1、外科植入物关节假体；
2、骨钉、骨板等；
C 一次性使用无菌医疗器械：
1、眼镜及护理用液；
2、体外诊断试剂；
3、可吸收止血材料；
4、注射用透明质酸钠等医美产品。
其他外科物：
1、血管支架及其输送系统；
2、人工血管；
3、心脏瓣膜；
4、人工器官等。
医疗器械各类的办理要求
01
第一类医疗器械
不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
02
第二类医疗器械
市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
03
第三类医疗器械
国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
一类二类三类医疗器械怎么区分
如何区分医疗器械一类、二类、三类？在医疗器械的广阔领域中，精准区分其许可证所属的一类、二类、三类显得尤为关键。
【第一类】
一类医疗器械在日常生活里较为常见，且构造相对简易，诸如手术刀、LED 手术照明灯等等。这类医疗器械意味着仅通过常规管理就能充分保障其安全性与有效性。在监管流程方面，第一类医疗器械无需办理特定的资质，原因在于其风险程度相对偏低，借助一般性的企业生产管理规范以及质量控制手段，便能确保其在运用过程中的安全与有效，基本不会对人体健康构成显著的潜在危害。
【第二类】——(二类医疗器械备案)
二类医疗器械涵盖了一些为大众所熟知的产品，例如避孕套、械字号的消毒剂、口罩等等。这类医疗器械指的是对其安全性、有效性应当加以把控的器械。相比一类，其风险程度有所提高，所以在销售此类医疗器械时，需要进行备案，以此保障消费者的使用安全和健康权益。
【第三类】——(三类医疗器械许可)
三类医疗器械涉及到部分技术含量颇高、风险程度也相对较大的产品，像是隐形眼镜、核酸检测试剂等等。这类医疗器械是指植入人体、用于支持、维持生命，对人体存在潜在危险，对其安全性、有效性必须严格加以控制的医疗器械。鉴于其较高的风险性，在销售第三类医疗器械时，企业务必办理医疗器械经营许可证，以保证这类高风险医疗器械在整个流通过程中的安全性和有效性能够得到全方位且严格的把控，最大程度地削减其对人体健康可能产生的潜在威胁。
一类二类三类医疗器械生产许可证
首先，我们对医疗器械的概念有一个清晰的认识。这个概念可以拆卸，医疗是指用途，而设备的范围相对较广。它包括但不限于仪器设备、仪器设备、计算机软件、耗材等，与人体直接或间接接触。这些方法都是物理方法，不一定是关键作用。
第一类医疗器械
第一类医疗器械风险水平低，可通过常规管理确保医疗器械的安全性和有效性。该设备包括但不限于：手术刀（剪刀、钳子、镊子、钩），编号表现形式为：A械备BBBBCCCC号码，其中A代表所在地简称，进口医疗器械为“国”，B代表设备的备案年份，C代表设备备案的流水号
第二类医疗器械
在第二类医疗器械的风险水平中，应严格控制和管理，确保设备的安全性和有效性。该设备包括但不限于：温度计、针灸针等，编号表达形式为：A械注BCCCCDEEFFFF，其中，A代表所在地，进口医疗器械为“国”，B代表设备注册方式，进口为”进“，国产为”准“，港澳台为”许“，C代表设备首次注册年份，D代表管理类别，”2“是第二类医疗器械，”3“表示第三类医疗器械。EE代表分类编码，F代表第一次注册流水号
第三类医疗器械
第三类医疗器械的风险很高。这类医疗器械通常需要植入人体，需要采取特殊措施严格控制和管理，以确保设备的安全性和有效性。该设备包括但不限于：心脏起搏器、人工晶体等，与第二类医疗器械相同。
声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过邮箱与我们取得联系，我们将及时进行处理。邮箱地址：sunl@runhugemedical.com
一类二类三类医疗器械批准文号
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械一类二类三类的区别
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械有哪些？
如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
第二类医疗器械有哪些？
如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
第三类医疗器械有哪些？
如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
本文到此结束，希望本文一类二类三类医疗器械有哪些，一类二类三类医疗器械标识对您有所帮助，欢迎收藏本网站。