消毒产品标签说明书管理规范废止了吗，消毒产品标签说明书管理规范2020
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关于消毒产品标签说明书管理规范
2021年12月1日，《消毒标签说明书通用要求》（GB38598-2020）正式实施，对消毒产品的标签说明书管理提出了新的更细致的要求。青岛市、区两级卫生健康监督执法机构以严查违法、严控风险为主线，在全市范围内组织开展了消毒产品标签（铭牌）说明书专项监督检查，严厉打击违法违规行为，查处了一批违规消毒产品（不良产品名单附后），对违反《消毒管理办法》和相关国家标准的违法行为给予了行政处罚。
此次检查以连锁药店、超市、母婴店等群众身边的消毒产品经营单位为重点，结合消毒产品生产企业“双随机”监督抽检，重点检查内容包括：生产经营的消毒产品标签说明书上产品名称、主要有效成分及其含量（主要杀菌因子及其强度）、杀灭微生物类别、使用范围、使用方法、有效期、生产企业名称、地址、联系方式等是否齐全、规范，标注内容是否与卫生安全评价报告一致；是否标注有明示或暗示疗效内容、是否标注禁止标注内容等。
2022年以来，市卫生健康委监督执法局组织开展全市消毒产品标签（铭牌）说明书专项监督检查和抗抑菌制剂乱象专项治理，消毒产品执法办案能力全省领先。下一步，市、区两级卫生健康监督执法机构将持续加大监管执法力度，规范净化消毒产品市场，保障群众的健康权益。
2022年全市消毒产品标签（铭牌）说明书专项监督检查不良消毒产品名单
| 序号 | 产品名称 | 生产企业/产品责任单位 | 卫生许可证号 | 生产日期 | 违法违规行为 |
| 1 | 兰宜佳牌75%酒精消毒液 | 山东丰泰药业有限公司 | 鲁卫消证字（2020）第0730号 | 20220308 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 2 | 知春堂®75%酒精消毒液 | 洛阳市尚春生物科技有限公司 | 豫卫消证字（2017）第0024号 | 20210902 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 3 | 家倍呵护碘伏消毒液 | 洛阳市尚春生物科技有限公司 | 豫卫消证字（2018）第0010号 | 20210506 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 4 | 净岳®免洗抑菌消毒凝胶 | 山东铭达日用品有限公司 | 鲁卫消证字（2020）第1243号 | 20220315 | 手消毒剂标签说明书未标注主要成份及含量、杀灭微生物类别及启用后使用的有效期 |
| 5 | 袋鼠医生®75%酒精消毒液 | 河南亚都实业有限公司 | 豫卫消证字（2018）第0038号 | 20211216 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 6 | 赣珊瑚牌乙醇消毒液 | 江西草珊瑚消毒用品有限公司 | 赣卫消证字（2010）第A022号 | 20210403 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 7 | 捷豹牌免洗手消毒液 | 九江捷豹药械有限公司 | 赣卫消证字（2018）第G004号 | 20220202 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 8 | 银澳克®75%酒精消毒液 | 洛阳诚祺实业有限公司 | 豫卫消证字（2017）第0024号 | 20220102 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 9 | 芙润莱®免洗外科手消毒凝胶（Ⅱ型） | 山东卓健医疗科技有限公司 | 鲁卫消证字（2017）第1309号 | 20220207 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 10 | 澳丽本®75%乙醇免洗凝胶消毒剂 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 鲁卫消证字（2015）第1603号 | 20220313 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 11 | 奥妙®酒精消毒剂 | 无锡联华日用科技有限公司 | 苏卫消证字（2017）第3202-0019号 | 生产批号：2203A1； 限用日期：20230309 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 12 | 小山®消美克碘伏消毒液 | 安徽省小山卫生材料有限公司 | 皖卫消证字（2018）第P0007号 | 20210819 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 13 | 澳佳葆®75%医用酒精消毒液 | 新泰市华源医疗卫生用品有限公司 | 鲁卫消证字（2013）第0001号 | 20211002 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 14 | 医庆堂®医用酒精 | 安徽草珊瑚生物科技有限公司 | 皖卫消证字（2019）第K0053号 | 2022年01月02日 | 产品标签说明书未标注有效成份、杀灭微生物类别、使用方法。 |
| 15 | 众洁碘伏消毒液 | 山东众洁医疗卫生用品有限公司 | 鲁卫消证字（2015）第0508号 | 20220302 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 16 | 苏韵堂®免洗手消毒液 | 兴化市宝中宝化妆品有限公司 | 苏卫消证字（2019）第3212-008号 | 20220302 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 17 | 奇花异草湿润烧伤膏（众腾牌抑菌乳膏） | 江西众腾药业有限公司 | 赣卫消证字（2017）第C005号 | 20210702 | 产品标签说明书标注内容暗示疾病治疗作用 |
| 18 | 克林普斯®免洗乙醇消毒液 | 青岛利时品牌管理有限公司 | 鲁卫消证字（2016）第0607号 | 20210123 | 手消毒剂标签说明书未标注启用后使用的有效期 |
| 19 | 修正元本男用湿巾 | 青岛麦星生物科技有限公司 | 鲁卫消证字[2021]第0627号 | 20220622 | 产品标签说明书未标注消毒产品生产企业卫生许可证编号 |
| 20 | 火星天使皮肤粘膜消毒液 | 青岛新鲸医疗技术有限公司 | 鲁卫消证字（2020）第06996号 | 20220317 | 产品标签说明书标注杀灭卫生物类别内容与该产品为卫生安全评价报告终中检验报告不相符 |
| 21 | 洲际绿安®二氧化氯空气消毒凝胶 | 青岛洲际绿安环保科技有限公司 | 黑卫消证字（2019）第0470号 | 20220415 | 产品标签说明书标注使用范围内容与该产品为卫生安全评价报告终中检验报告不相符 |
消毒产品标签说明书管理规范最新
新型冠状病毒肺炎疫情进入常态化管理，消毒产品的需求不断提升，使用场景越发广泛，社会公众对消毒产品的关注度也在不断提高。那么，消费者如何通过外观标签挑选一款符合要求的消毒产品，消毒产品责任单位又该如何规范编制标签、说明书？
2021年12月1日起
《消毒产品标签说明书通用要求》
（GB38598-2020）
正式实施了
今天我们就来学习一下
该标准对适用范围、消毒产品定义、标签说明书标注内容、各项指标标注要求进行了明确规定，并在附录中罗列了消毒产品标签、说明书书写示例，对消毒产品标签说明书的编写具有很强的指导作用。
相较于2006年5月1日起实施的《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发〔2005〕426号），新国标对各类消毒产品标签、说明书所需标注的内容，增加了一些新要素（下图标黄处）。
温馨提醒：
广大消毒产品责任单位应根据《消毒产品标签说明书通用要求》(GB38598-2020)的要求，及时对上市的消毒产品标签、说明书进行修订，为消费者更科学地选择、使用消毒产品提供指引。
内容来源：质量云
综合编辑：呼和浩特市市场监督管理局
消毒产品标签说明书管理规范还有效吗
目前行业内对消毒产品标签说明书进行监督管理主要依据《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版），该规范是法规性文件，是作为卫生部部门规章《消毒管理办法》配套实施的规范，其强制执行的力度不如国家强制性标准，不能适应现在的监管需要。因此，国家卫生健康委员会等相关部门制定了强制性卫生标准—GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》，对标签说明书要求作进一步的补充和完善，以国家标准形式进行指标确定，以提高其可执行性，更好地贯彻《传染病防治法》、《消毒管理办法》，使之更好地为消毒产品监督执法发挥应有的作用，进一步规范消毒产品生产、经营单位的生产经营行为。该标准于2020年11月17日发布，预计2021年12月1日实施。
《消毒产品标签说明书通用要求》规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求，适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品：消毒剂、消毒器械、指示物和卫生用品等与人体健康相关的产品。该标准与2005年版规范相比有一些不同之处：
标准意在表明不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品；标准提出了对新消毒产品、生物指示物、化学指示物等名词的定义，如：新消毒产品是利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械；在消毒产品标签说明书中增加了标注“新消毒产品卫生许可批件号”的要求，进一步加强了对消毒产品的监管；细化了各项指标标注要求，比如文字、字母的高度应大于1.8 mm、有效成分为化学成分的按照液体消毒剂和固体消毒剂分别列出了不同的表述要求、规定稳定有效成分含量的范围应为中心值±10%，不稳定的为中心值的±15%等；在注意事项部分提出：纳入《危险化学品目录》的消毒产品，运输包装图示标识在符合GB/T 191规定同时还应符合GB 190的规定，并且有可预见的不良影响或错误使用和错误贮存方法会出现危险的产品，应有使用防护或警示内容；标准在附录A中分类列举了各类消毒产品标签中产品名称的示例，还分别列举了更多的型号规格净含量、有效成分含量、杀菌因子强度、产品卫生许可信息、杀灭或抑制微生物类别、使用范围、使用方法、生产日期和有效期等内容示例，让经营单位标准使用者可以一目了然，提高了标准可执行性和可参考性；标准提出消毒产品执行标准应为相关产品的国家标准或在国家企业标准信息公共服务平台自我申明公开的企业标准。产品执行标准编号可不标注年代号，企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求。下面，瑞旭集团就以消毒剂、抗（抑）菌制剂、卫生湿巾为例，有助于大家理解：
☆ 截图来源于瑞旭集团
通过GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》我们发现消毒产品的标签说明书越来越规范化，为了更顺利地经营和销售，企业进行常见的消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂、卫生用品等消毒产品的标签说明书撰写时应严格按照标准中的规定，对照相应的消毒产品种类，进行产品名称的确定、有效成分含量的表述、确认包装标识是否遗漏、生产企业和责任单位信息是否与实际相符、正确书写注意事项、使用范围、使用方法、执行标准、杀灭微生物种类等信息，以标签说明书要求作为强制性标准，更有利于消毒产品企业健康发展。
消毒产品标签说明书管理规范第四条
正值新冠肺炎疫情防控期间，消毒产品需求量大，产品质量关系着公众健康和生命安全。做好疫情防控工作，必须确保消毒产品的卫生质量安全，防止消毒产品以次充好、假冒伪劣产品等问题出现。近期，河西区卫生计生综合监督所就对辖区某机构经营的消毒产品标签不符合国家卫生计生委的有关规定的行为进行了处罚。
案情回顾
2020年3月16日，天津市河西区卫生计生综合监督所监督员对辖区消毒产品经营单位进行监督检查时发现某机构柜台内摆放有“***鼻通抑菌剂”，卫生许可证号为X卫消证字【2013】第00Y号。该产品外包装上印有鼻部图案不符合《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：（三）抗（抑）菌剂产品“禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位”的规定。
经调查核实，当事人的行为违反了《消毒管理办法》第三十一条第一款的规定，依据《消毒管理办法》第四十三条的规定，卫生行政部门责令其限期改正，并给予罚款的行政处罚。
法律延伸
《消毒管理办法》
第三十一条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第四十三条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病爆发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。
一
什么是抗（抑）菌制剂
抗（抑）菌制剂属于消毒产品中的卫生用品大类，是直接接触人体皮肤粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。能起到保护人体清洁卫生，降低外界致病微生物对人体侵害的作用。目前市场上常见的抗（抑）菌制剂有女士抗菌洗液、抗菌漱口水、抑菌洗手液等，都是老百姓日常生活中经常用到的产品。
二
如何识别抗（抑）菌制剂
并非所有抗菌或抑菌产品都是抗（抑）菌制剂，根据国家规定，专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位的产品，即使具有抗菌或抑菌功能也不属于抗（抑）菌制剂。另外，不用于人体皮肤粘膜的产品也不是抗（抑）菌制剂，诸如抗菌洗衣液、抗菌抹布、抗菌袜子等。所以，消费者在购买抗（抑）菌制剂时，要“三看”产品标签说明书：一看“使用范围”，用于人体皮肤或粘膜，但不用在8个特定部位；二看“用途”，宣传具有抗菌或抑菌作用；三看“证号”，国产产品须标注“消字号”，如为天津生产的产品，证号为津卫消证字（年份）第XXXX号。
三
抗（抑）菌制剂不能当作药品使用
抗（抑）菌制剂不是药品，不能用于治疗疾病。根据国家卫生计生委的规定，消毒产品禁止添加抗生素、抗真菌药物、激素等成分，产品标签说明书也不能明示或暗示对疾病的治疗作用和效果，禁止标注疾病症状和疾病名称或采用与药品广告宣传类似的用语，如“每日X次”，“XX天为一疗程，或遵医嘱”。虽然产品中的抗菌或抑菌成分对微生物有一定作用，但是浓度较低，与药品有本质区别。如果错将抗（抑）菌制剂当作药品使用，可能会延误病情。
四
抗（抑）菌制剂标签说明书禁止标注的内容
根据《消毒产品标签说明书管理规范》的规定，抗（抑）菌剂产品不能夸大宣传，禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
来源：河西卫监
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