三期临床试验，三期临床是什么意思
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三期临床距上市要几年
每经记者：金喆 每经编辑：杨夏
4月24日晚间，一品红（300723.SZ，股价37.91元，市值171.24亿元）发布2024年年报，公司2024年营业收入为14.50亿元，归母净利润亏损5.40亿元。同期发布的2025年一季度报告显示，公司一季度营业收入为3.77亿元，归属于上市公司股东的净利润为5658.85万元。
《每日经济新闻》记者注意到，面对传统业务收入下滑，一品红提出2024年是公司转型之年，截至目前有71个在研管线。其中，最受市场关注的1类痛风新药AR882胶囊在报告期内取得阶段性进展。
AR882是一款口服小分子候选药物，用于痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗，已启动国际多中心三期临床试验，今年3月国内完成首例患者入组。
去年两大核心业务承压在2024年年报中，一品红表示去年是公司转型之年。《每日经济新闻》记者注意到，转型期的阵痛直接体现在多项核心业务上。
截至2024年底，一品红共有193个药品注册批件（含原料药登记号），其中国家医保品种82个、国家基药品种26个、国家中药保护品种1个。2024年，公司占比超过六成的儿童类药品实现营收9.36亿元，同比下滑39.04%，慢病药营业收入3.70亿元，同比下滑51.97%。
一品红相关人士表示，受内外部综合因素影响，虽然公司产品整体出货量与去年同期相比有一定的增长，但是由于产品价格下降，公司营业收入下降，影响了公司经营业绩目标达成。
面对行业变化，一品红表示，公司通过自主研发、合作研发等多种创新机制，不断提升创新药研发能力来抵御风险。2024年自主研发投入3.25亿元，同比增加7.77%，占公司营业收入的22.40%。2024年至今，公司新增产品注册批件，截至目前共有71个在研项目（不含技术改造类项目），其中创新药项目15个、34个项目/产品在备案或待审批阶段。
在儿童药产品上，一品红现有26个儿童药批件，涵盖70%以上的儿童疾病领域。在研的18个项目，涵盖癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病；慢病药注册批件65个，在研慢病药项目29个。
一品红同日披露的一季报显示，2025年第一季度实现营业收入为3.77亿元，相比2024年第四季度增长79.16%，归属于上市公司股东的净利润为5658.85万元。
AR882在国内三期临床试验完成首例入组作为一家转型期的传统制药企业，一品红最受市场关注的是用于治疗高尿酸血症的新一代靶向URAT1抑制剂AR882。
据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”。
一品红相关人士对《每日经济新闻》记者介绍道，降尿酸药物作用机制主要有抑制尿酸生成、促进尿酸排泄、尿酸酶。主流药物都有一些安全性的问题，在治疗方面存在一定的局限性。“我们设计化合物之前做了一些前期研究，比如对苯溴马隆不良反应的研究，发现它的代谢产物有可能诱导肝细胞线粒体损伤。”
长城证券的一则研报称，AR882是一款靶向抑制选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）的创新药，其作用机制是通过抑制对尿酸重吸收使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸（sUA）水平。现有研究表明，AR882治疗痛风患者（包括临床可见及亚临床晶体沉积的患者）疗效优异、安全性良好。
年报显示，2024年8月，AR882获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD），用于治疗临床痛风患者的可见痛风石。
2025年3月6日，AR882全球关键性Ⅲ期REDUCE 2试验完成全部患者入组，3月17日，全球关键性Ⅲ期REDUCE 1试验完成首例患者入组。
图片为每经财报智能体生成
每日经济新闻
三期临床试验多长时间上市
每经记者：金喆 每经编辑：魏官红
康方生物（9926.HK，股价92.3港元，市值828.46亿港元）双抗药物依沃西又一次在头对头试验中战胜了PD-1，这次的对手是百济神州（688235.SH）的替雷利珠单抗。
4月23日早间，康方生物宣布依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期头对头临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。
肺癌根据癌细胞的形态，可初步分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌(SCLC)。其中NSCLC占比约85%，它又能进一步被分为三类，分别是腺癌、鳞癌和大细胞癌，肺鳞癌占所有肺癌病例的25%~30%。
《每日经济新闻》记者了解到，大部分驱动基因突变发生在肺腺癌，肺鳞癌驱动基因突变较少，患者的生存预后相对较差。随着免疫治疗药物的上市，sq-NSCLC患者的生存期得到明显改善。恒瑞医药近期披露的一项随机、双盲、多中心、III期临床试验(CameL-sq研究)5年长期随访数据显示，超四分之一的患者生存期突破五年。
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会披露的数据显示，在RATIONALE-307长期随访结果中，接受一线替雷利珠单抗联合化疗治疗患者的4年OS率（总生存率）高达32.2%，即有三分之一患者的生存可达4年甚至更长时间。
在此次头对头试验中，依沃西联合化疗把替雷利珠单抗联合化疗作为对照组。康方生物表示，HARMONi-6临床试验共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致。研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组，获得了决定性胜出的阳性结果。
在安全性方面，依沃西组总体表现良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良反应发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。
记者注意到，去年依沃西在单药头对头临床试验中战胜帕博利珠单抗（K药），此次也是依沃西第2个头对头PD-1疗法取得阳性结果的III期临床研究，来自全国共66家临床研究中心参与了此项研究。
每日经济新闻
三期临床试验到上市需要多久
“三期”鉴定指误工期（休息期）、护理期和营养期三大时间段的法医鉴定项目，直接决定你的误工费、护理费和营养费赔偿额度，常见于交通事故、工伤及医疗损害赔偿中。本文将拆解“三期”含义、法律依据、评定流程及注意事项，让你在黄河铁桥下也能秒懂三期评定！指伤后从接受诊治到临床症状消失或稳定所需的时间，亦称休息期或医疗期。
护理期指伤者因生活不能自理，需要他人协助日常活动的时间段，评定时要结合伤情严重程度和生活依赖度。
营养期指为加速伤口愈合或支持康复，需额外补充营养的时间，通常包括特殊饮食或营养支持方案的执行期间。
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三期临床双盲对照试验
证券日报网讯 恩华药业5月15日在互动平台回答投资者提问时表示，公司开发的创新药NH600001乳状注射液已经完成三期临床，预计今年申报NDA，争取尽快实现上市。
（编辑 王雪儿）
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