临床药物试验纠纷（三）
据国家药监局药品审评中心于2021 年 11 月发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》数据显示，2020年度共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%（2386项）。按新药（即非生物等效性临床试验品种）和仿制药类别（含仿制药质量和疗效一致性评价）统计临床试验登记量，新药高于仿制药，占比分别为57%（1473项）和43%（1129项）。
药物临床试验可以随机分配，亦称随机分组，包括简单随机、区组随机、分层随机及适应性随机等，设盲方式包括双盲、单盲或非盲。参与临床试验的每位受试者的分组过程必须满足以下两点：一方面是不可预测性，指受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员，均不应在随机分配实施前预先知晓或预测到治疗分配的相关信息。另一方面是机会均等，指在一定条件下（例如，在分层随机中的一定条件是指同一层内），每位受试者被分配到同一治疗组的概率相等。同时注意，随机分配到不同治疗组的概率可以相等（平衡设计），也可以不等（非平衡设计）。本案中，患者所参与的临床试验即为双盲方式，而在揭盲之后患者服用的并非试验用药，其认为系试验用药导致了损害后果发生，显然是没有依据的，依据“谁主张，谁举证”的原则，患方因未完成举证责任，故而未获法院支持。
我们也应该注意到，无论是常规诊疗活动还是开展临床试验，医疗机构在选择告知对象时既要尊重患者的意愿，也要符合相关法律的要求，应以取得患者本人知情同意为原则，以取得近亲属或法定监护人知情同意为补充，同时要保留好相关证据，从而规避未尽告知义务而承担责任的法律风险。
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