gsp认证证书图片，gsp认证需要准备什么材料
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gsp认证是什么意思
中国网财经12月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）有关事项的公告。《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
以下是原文：
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：
一、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
三、关于药品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
四、关于化学原料药一并审评审批
2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
五、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。
特此公告。
国家药监局
2019年11月29日
(责任编辑：王晨曦)
gsp认证证书取消了吗
中国网财经12月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）有关事项的公告。《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
以下是原文：
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：
一、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
三、关于药品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
四、关于化学原料药一并审评审批
2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
五、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。
特此公告。
国家药监局
2019年11月29日
(责任编辑：王晨曦)
gsp认证检查项目与评定标准
在药品零售行业，湖南GSP认证全链条解决方案白皮书 CIO在线不仅是法规的硬性要求，更是企业构建质量管理体系、保障药品安全的核心竞争力。随着监管趋严，如何高效通过认证并实现持续合规，成为企业亟需解决的难题。小编将从认证价值、常见痛点及专业解决方案三方面切入，助力企业突破瓶颈，赢得市场先机。
一、GSP认证：合规经营的“金钥匙”GSP认证是药品零售企业合法经营的门槛，其核心在于建立从采购、储存到销售的全链条质量管理体系。通过认证的企业，不仅能规避监管处罚风险，还能显著提升消费者信任度。
1.强化质量管控：规范药品验收、养护、销售流程，杜绝过期、伪劣药品流入市场。
2.提升品牌形象：认证标志是企业专业性与责任感的直观体现，助力差异化竞争。
3.规避法律风险：严格遵循《药品管理法》等法规，避免因违规导致的停业整改或高额罚款。
二、认证痛点解析：企业常踩的“三大坑”尽管认证意义重大，但许多企业在实际操作中仍面临挑战：
1.材料准备复杂：需提交《企业实施GSP情况综述》《内审报告》等文件，涉及人员配备、设施设备、计算机系统等多维度内容，缺乏模板易导致反复修改。
2.员工培训不足：从管理层到一线员工均需掌握GSP知识，但传统培训方式效果有限，难以满足考核要求。
3.认证后管理松懈：部分企业通过认证后忽视动态监管，导致质量体系“形同虚设”，面临复查不通过的风险。
三、一站式解决方案：专业赋能，高效通关针对上述痛点，CIO合规保证组织等专业机构推出定制化服务，为企业提供全流程支持：
1.认证材料精准指导
①模板化输出：提供《GSP认证申请报告》《自查表》等标准化文档框架，结合企业实际案例填充内容，确保逻辑清晰、合规性强。
②重点难点解析：针对“质量管理体系综述”“计算机系统验证”等易扣分项，提供专项撰写指南及专家审核服务。
2.全员培训体系搭建
①分层培训设计：按岗位（采购、库管、销售等）定制课程，涵盖GSP法规、药品养护、不良反应监测等模块，提升实操能力。
②多元化教学：采用“理论+实操+考核”模式，结合视频教学、模拟检查等形式，强化知识留存率。
3.持续合规管理
①年度质量回顾：定期分析经营数据，识别风险点并制定整改计划，确保体系动态优化。
②模拟飞行检查：邀请专家模拟监管审查，提前暴露漏洞，避免认证后“回潮”。
四、成功案例：某连锁药房的认证转型之路
某区域性连锁药房在2024年GSP认证中，依托专业团队支持，仅用3个月完成全部门店升级：
①材料准备效率提升60%：通过标准化模板与一对一辅导，快速通过材料初审；
②员工考核通过率100%：定制化培训使全员掌握关键操作要点；
③年度复检零缺陷：建立长效监管机制，实现质量体系持续优化。
抢占先机，从GSP认证开始在药品行业监管趋严的背景下，GSP认证已从“被动合规”转向“主动竞争力”。选择专业合作伙伴，不仅能快速通过认证，更能构建长期质量优势，为企业可持续发展注入强心剂。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可辅导医药流通企业满足GSP的相关要求，顺利取得《药品经营许可证》。游有需要办理的企业欢迎与我司联系！CIO在线，药品医疗器械化妆品特殊食品全生命周期合规服务平台
gsp认证的基本流程
（本报记者郭婷） 11月29日，国家药监局发布公告，取消68项证明事项。这是国家药监局今年公布的第三批取消证明事项清单，此前已公布2批取消证明事项清单，共计52项。公告逐一明确了取消的证明事项的证明文件、用途、依据、取消后的办理方式。
根据公告，国产药品注册审批、进口药品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批、港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批、医疗机构配置的制剂注册的药品生产许可证等41项证明事项均不再要求申请人提交，改为内部核查；药品批发企业和药品零售企业申请药品经营许可证变更、换发申请，无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形证明，不再要求申请人提交，改为告知承诺；国产和进口特殊用途化妆品审批的境外实验室资格认证证书或遵循相关规范证明不再要求申请人提交。
药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项证明事项，因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类精神药品零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项证明事项，因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项而被取消。国产药品注册审批的新药证书等3项证明事项，因新修订《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项而被取消。
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