王意之,王意如
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王意乡村振兴扶贫项目主任简历
根据《党政领导干部选拔任用工作条例》,现对徐洪印等同志进行任职前公示。
徐洪印,男,1968年7月出生,汉族,中共党员,大学学历。曾任市人大常委会预算工委副主任(副处级)。现任辽源市人大财政经济委员会副主任委员(兼)、辽源市人大常委会预算工作委员会副主任。拟任正处级领导职务。
郑立明,男,1966年4月出生,汉族,中共党员,中央党校大学学历。现任辽源市人大法制委员会副主任委员、辽源市人大常委会法制工作委员会副主任。拟任正处级领导职务。
金丽侠,女,1965年3月出生,汉族,中共党员,省委党校研究生学历。曾任市委副处级组织员。现任政协辽源市委员会办公室副主任、三级调研员。拟任正处级领导职务。
石群,男,1971年6月出生,回族,中共党员,在职大学学历。现任辽源市民族事务委员会(市宗教事务局)副主任(副局长)、党组成员。拟任正处级领导职务。
沈德凤,女,1968年2月出生,满族,中共党员,在职大学学历。曾任市工商学校副校长。现任吉林师范大学辽源分院副院长。拟任正处级领导职务。
陈功利,男,1978年7月出生,汉族,中共党员,在职大学学历。现任东丰县小四平镇党委书记。拟任副处级领导职务。
勾铁钢,男,1972年6月出生,汉族,中共党员,在职大学学历。现任东辽县财政局局长、党组书记、一级主任科员。拟任副处级领导职务。
单秉林,男,1975年5月出生,汉族,中共党员,大学学历。现任政协辽源市委员会教科卫委与文体文史委办公室主任、一级主任科员。拟任副处级领导职务。
杨飞华,男,1970年4月出生,汉族,中共党员,大学学历。现任辽源市教育局基础教育科(市语言文字工作委员会办公室)科长、一级主任科员。拟任副处级领导职务。
王意,男,1972年2月出生,汉族,中共党员,中央党校大学学历。现任辽源市工业和信息化局(市中小企业发展局)办公室主任、一级主任科员。拟任副处级领导职务。
陈源涛,男,1964年6月出生,汉族,农工党员,大学学历。现任农工党辽源市委员会兼职副主任委员、辽源市市场监管综合行政执法支队副支队长。拟任副处级。
对公示对象如有不同意见,请于4月16日前以信函、电话、短信、网上举报等方式向市委组织部干部监督室(举报中心)反映。反映问题要实事求是,应签署真实姓名并告知联系方式。
通信地址:辽源市辽河大路4227号,市委办公大楼
邮编:136200
举报电话:(0437)12380
短信举报平台:13324377868
举报网站:https://www.jl12380.gov.cn
公示截止时间为2021年4月16日。
中共辽源市委组织部
2021年4月9日
王意达
“以旧换新”政策带动下,家电消费持续火热。今年,手机等数码产品也纳入以旧换新补贴范围,进一步释放消费潜力。手机换新的同时,旧手机也大量产生。
这些“退休”的手机是如何处理的?
二手转让的信息安全如何保障?
不少消费者选择闲置 隐私、价格成回收\"拦路虎\"
“卖也卖不了多少钱,只能扔在家里‘吃灰’。越攒越多。”记者在街头询问市民有关退休手机的处理方法时,消费者王女士表示,家中抽屉里存放的10多部旧手机,由于卡顿、掉电快、内存不足等原因最终被淘汰了下来。
尽管这些旧手机早已不使用,但王女士并不愿意送到回收点出售。“一来心疼不舍得,毕竟是曾经使用过的,放在家里也不是很占地方;二来,卖了也卖不了多少钱,三来,也是担心信息安全。”
其实,很多市民像王女士一样将废旧手机存放在家里,且越积越多,只有一小部分用户愿意出售废旧手机。
中国循环经济协会发布的数据显示:目前一部手机的平均寿命约为2.2年。然而,消费者购买新手机后,换下来的旧手机有约54.2%被闲置留存。这些闲置的废旧手机不仅是资源浪费,如果随意丢弃,还会污染环境。
为何消费者不愿将手机回收处理呢?有调查显示,市民在电子产品回收时,主要担心两大问题:一是回收价格不透明;二是隐私数据被泄露。尤其是个人隐私泄露问题,越来越成为信息时代的“痛点”。
我国平均每年产生6亿至7亿部废旧手机。根据行业数据测算,“十四五”时期,中国手机闲置总量将达到60亿部,二手手机潜藏价值超6000亿元。
透明估价、深度清除,专业回收机构直击痛点
巨大的商机面前,市场的“痛点”正被逐步解决。
记者在调查中发现,和“小商贩模式”回收手机不同,近年来我国“标准化回收”发展迅速。如回收宝、爱回收等机构,闲鱼、转转等二手电商均开展手机回收业务。
记者来到位于静安区兴业太古汇的爱回收门店。上海区域前端业务负责人陈友胜介绍,手机回收门店提供从评估到检测再到隐私清除的一站式旧手机回收服务,全程透明。
“我们有一套严格的检测流程,包括外观检查、性能测试等,确保每部旧手机都能得到准确的估价。”工作人员向记者演示了检测流程。过程中使用专业设备和工具,确保检测结果的准确性。
据介绍,消费者可以在手机APP、小程序等线上途径,或者线下门店询价机根据产品型号、成色等因素进行估价。获得报价之后,消费者可选线下门店、上门、邮寄等多种回收模式。
如果消费者选择线下门店回收或上门回收,工作人员会在现场进行质检回收和初步的隐私清除,用户可在现场获得回收款(全流程大概10分钟左右)。为了保障用户的数据安全,爱回收将回收来的产品进行质检定级之后,还会进行一次深度隐私清除。
“对于品相较好、型号较新的产品,我们优先向C端消费者销售,并提供质保和售后服务;品相相对一般或型号相对较旧的产品向B端销售;对于无法重复使用的电子产品,我们选择具有相关资质的处置机构进行废旧设备环保处置合作,监督其使用的处置技术、处置过程和最终的处置结果。”陈友胜说。
电子废弃物处理模式已成熟,社会知晓度有待提升
电子废弃物处理,也是二手手机产业链上的重要一环。
中国物资再生协会秘书长于可利介绍,目前国内废旧手机循环利用途径有三个:
状况较好的,会在维修、翻新后进入二手市场售卖;
破损程度较重的,则会整机拆解,拆解后的芯片、电子元器件等可以用于维修,进行再利用;
还有一些老旧手机被拆解后,零部件和元器件无法被完整利用,拆解破碎后进行材料化回收,提炼其中的再生材料和稀贵金属。
在上海市嘉定区的伟翔环保是一家具有电子废弃物回收处理资质的企业,目前伟翔中国每年在中国回收手机大约在150万到200万台。
总经理王意中介绍,从企业端回收的手机,他们首先会进行外观检查、功能测试等,以确定手机的基本状态和价值。其次,会对手机进行数据清除,包括进行内存的深度清除或采用更彻底的涉密部件破碎方式,确保隐私数据不被恢复和泄露。最后,就是对手机进行物理拆解。“我们会对拆解后的零部件进行物流破碎并对材料回收,回收的金属材料再重新使用到新产品的生产过程,形成材料闭环,无价值或有害的部件则会被规范处置。”
记者了解到,手机屏幕、主板等器件,含有汞、铅、镉等重金属在内的多种有害物质。如果处理不当,手机中的有害物质将迁移到地表水、土壤、地下水中,其在生态系统中累积,会带来生态环境和人体健康风险。手机中的一些塑料等材料难以自然分解,如不规范处置,会对环境造成长期影响。此外,手机锂电池如处理不当,存在爆炸风险。
但环境风险和资源价值并存。王意中介绍,手机的器件在制造过程中会添加一些贵金属,这些贵金属可以提取回收利用。如:黄金、钯金和银等,每吨老款手机大约含黄金300g,每吨智能手机大约含黄金100~200g。
不过,王意中也坦言,目前对于行业而言,面临的挑战在于让公众意识到废旧手机的流通价值以及不规范处理带来的环境影响危害。目前制造商和品牌商的回收体系基本建立了,但是社会回收体系还不够完善,还未规范化、规模化,也未形成完整的产业链。“我们还需要全社会共同建立更广泛和高效的回收体系和网络,同时加大对公众的宣传和引导,让老百姓知道该如何把家里废弃的旧手机送到规范的回收网点和处理企业中来。”王意中说。
【小贴士】
更换手机等电子设备时,如何保护个人信息?
上海市公安局网络安全保卫总队民警给市民们支招:
在出售闲置手机前应先退出所有关联账户(包括微信、支付宝、银行类应用等),及时登录各平台解除设备绑定并更新相关密码,关闭手机定位功能,将手机执行恢复出厂设置操作,并取出SIM卡和存储卡,去除带有个人信息的手机饰品等配件。
交易应选择正规平台,避免私下交易,保留完整交易凭证与沟通记录,避免向买家透露账户密码等敏感内容。邮寄前可拍摄其设备及包装过程。对于故障设备需移除存储介质并通过专业渠道处理,防止维修环节中被别有用心之人使用非法手段数据恢复。
记者:程琦
来源: 东方网
王意涵
本报记者
习近平总书记强调:“加快产品更新换代是推动高质量发展的重要举措,要鼓励引导新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新。”
3月,国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》,对大规模设备更新和消费品以旧换新作出部署,提出“加快‘换新+回收’物流体系和新模式发展”。随后,商务部等14部门印发《推动消费品以旧换新行动方案》,明确了消费品以旧换新的具体任务。
为贯彻落实党中央决策部署,各地区各相关部门正在推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新。在消费品市场,手机占据重要位置,是人们日常生活中使用最频繁的电子产品之一。中国物资再生协会数据显示,我国平均每年产生废旧手机6亿至7亿部,推动手机以旧换新、循环利用空间十分广阔。
推动手机循环利用有哪些重要意义?还存在哪些难点堵点?消费者和相关企业有哪些新期待?近日,记者在多个城市开展了调查采访。
“十四五”时期,我国手机闲置总量将达到60亿部,二手手机潜藏价值超过6000亿元
“旧手机回收卖了1000多元,感觉很惊喜。”上海市杨浦区消费者苏莉说,打开二手闲置交易平台,在旧机回收页面填写了旧手机的型号及性能配置后,很快就有工作人员上门。对手机电池、功能、屏幕外观等进行检测后,工作人员和苏莉商定了手机回收价格,旧手机的货款实时到账。
中国信息通信研究院发布的数据显示,2023年国内市场手机总体出货量累计2.89亿部,同比增长6.5%。中国物资再生协会数据显示,从新生出厂到废弃闲置,一部手机的平均寿命在1.9年左右,我国平均每年产生的6亿至7亿部废旧手机中,回收处理量约为2亿至3亿部。随着手机更新周期逐渐缩短,手机的报废量越来越大。根据行业数据测算,“十四五”时期,我国手机闲置总量将达到60亿部,二手手机潜藏价值超过6000亿元。
废旧手机流向哪里?中国物资再生协会秘书长于可利介绍,目前废旧手机循环利用途径有三个:状况较好的,会在维修、翻新后进入二手市场售卖;破损程度较重的,则会整机拆解,拆解后的芯片、电子元器件等可以用于维修,进行再利用;还有一些老旧手机被拆解后,零部件和元器件无法被完整利用,拆解破碎后进行材料化回收,提炼其中的再生材料和稀贵金属。
废旧手机循环利用蕴藏着巨大的潜在市场,对经济社会高质量发展具有重要意义。
——废旧手机更加畅通地循环利用,有利于激发更多换新需求,促进企业加快创新。
4月20日,记者来到北京市朝阳区的一家数码产品卖场。正值周末,不少消费者前来了解和选购新手机,相当比例的消费者询问是否有“以旧换新”优惠活动。“从4月份的销售情况看,超过50%的顾客是通过‘以旧换新’的方式购买新手机。”工作人员李航介绍,卖场为消费者提供一站式“以旧换新”服务,根据旧手机的机型、使用年限等情况,消费者可以在购买新手机时抵扣几百元到几千元不等的货款。“在得知旧手机可以抵扣一部分货款后,很多消费者提升了购买新手机的积极性。”李航说。
“废旧手机循环利用对于激发手机消费更大活力具有重要意义。”商务部研究院电子商务所副研究员洪勇说,更好推动废旧手机循环利用,推出“以旧换新”服务,可以产生更多有效需求,同时鼓励手机品牌进一步加快创新,促进手机市场实现更高水平的供需动态平衡。
以旧换新带动新品销售增长100%,是京东2023年手机等3C数码产品交出的成绩单。京东已实现旧手机回收“线上+线下”全渠道融合,消费者可以在手机商品详情页选择一站式以旧换新的方式下单,通过点击“旧机评估”流程获得可抵扣的预估金额,并在送新机的同时回收旧机。在京东购买3C产品时,还可实现至多6件跨品类以旧换新服务,闲置的废旧手机、电脑、家电等电子产品都可以非常方便地抵扣折现。
京东与中国生态文明研究与促进会等联合发布的《3C数码以旧换新服务报告》认为,当前消费者在选购手机、电脑等3C产品时,越来越青睐以旧换新,由此带动了电子产品的换机周期缩短、有效为品牌提升销量,推动更多品牌加快创新。
——废旧手机更加畅通地循环利用,有利于促进绿色环保消费。
走进江苏泰兴市黄桥镇琴韵社区的一家二手手机店,不少年轻人前来选购二手手机。“门店二手手机种类齐全。在综合考虑手机的品牌、使用年限、新旧程度等各种因素后,我们会给出合理的售价。”店主许杰介绍,依靠清晰的定价标准、丰富的产品类目和透明的买卖信息,店里吸引许多年轻消费者光顾,30岁以下用户占比达86%,有品质保证的二手手机受到年轻消费客群的青睐。
不仅在传统线下社区场景,新兴的二手手机交易平台也逐步形成规模。万物新生(爱回收)集团执行总裁王永良介绍,2023年,万物新生集团全平台二手商品交易量为3230万单,其中大部分为二手手机,北京、上海、广州等一线城市手机回收量较大,而下沉市场则是二手手机主要流入地。
“回收的旧手机大部分用作二次销售。经过质检、定级和隐私清除之后,品相较好、型号较新的产品,向C端消费者销售,并提供质保和售后服务;品相相对一般或型号较旧的产品,通过‘拍机堂’向B端销售;对于无法重复使用的电子产品,我们与具有相关资质的处置机构开展合作,进行废旧手机环保处置。”王永良说。
——废旧手机更加畅通地循环利用,有利于优化资源利用方式。
“旧手机用得好就是‘宝’,如果用不好,不仅带来浪费,也可能带来污染。”清华大学环境学院固体废物控制与资源化教研所所长刘建国说。
对于不能继续使用的废旧手机,通过正规的拆解、分类、提炼和再利用,能够产生较高附加值。“一台手机总质量的30%—40%为各类金属材料,包括金、银、钯等贵金属;40%—50%为塑料;其余部分为其它材料,如玻璃、陶瓷等。”于可利介绍,科学地将废旧手机进行环境无害化处理和高效的资源化利用,具有显著的经济效益和社会效益,对经济社会高质量发展具有重要意义。
保障数据信息安全、统一价格标准、整合回收渠道,让闲置手机“转”起来
在废旧手机拆解线上,工作人员正将一台台手机的零部件拆解分类,不同类型的零部件通过不同方式集中处理,经过破碎、分离、提炼等流程,最终形成可供再次利用的材料。
伟翔环保科技发展(上海)有限公司是一家专门回收处理电子废弃物的企业。“我们对电子废物进行精细化拆解破碎,运用物理和化学技术,回收贵金属、金属和非金属等原材料,这些原材料还能用于生产制造新产品。整个过程实现环保无污染。”公司总经理王意中介绍,通过这一方法能最大限度将有价值的成分提取出来,还能有效保护消费者个人信息安全和生产商知识产权。
“一般来说,从全社会电子废弃物产生情况来看,约70%的废弃物产生于消费端,约30%的废弃物产生于企业端。目前,我们处理的手机主要来自生产商、品牌商等企业端,直接从消费者手中回收的废旧手机非常有限。”王意中说。
废旧手机循环利用价值巨大,但从全社会来看,其回收利用率一直偏低。于可利介绍,目前我国约50%废旧手机被闲置留存,20%会被再利用,而通过有无偿回收、销售、以旧换新、处置等进入回收渠道的约为30%,其中通过消费者渠道回收的比例偏小。
对于数据信息安全的担忧导致“不敢卖”。
“我们跑市场时发现,很多消费者不是不想处理旧手机,只是手机中关于个人的隐私信息太多了,比如绑定了银行卡、社交软件、购物软件等,存有各类账户数据和消费记录,这让许多人在卖出闲置手机时有担忧。可以说,数据信息安全成为影响用户处置废旧手机的最大原因。”许杰说。
二手手机交易平台、废旧手机回收处理企业采用多种方式消除数据泄露隐患。在位于山东青岛的转转集团质检中心,仓库里摆满了来自全国各地的二手手机。在经过二次复检后,工作人员会利用自主研发软件对每台手机进行程序化数据清除。经过检测确认符合要求的手机,将通过线下门店或线上市场进行二次销售。
对于价格等标准体系的疑虑导致“不愿卖”。
在北京一家企业工作的王宁有过一次不愉快的转卖旧手机经历。她本想把自己闲置不用的手机卖给二手手机交易平台。上传了各种手机信息和图片后,平台对手机进行估价,王宁对估价还比较满意,就把手机寄给了平台。没想到,平台收到手机后回复,手机与之前的描述并不一致,价格要减少1/3。“这个价格我没法接受。当手机寄回来后,我发现已经被拆开过了。”王宁说,不但价格不规范,交易过程也没法保障,不敢再卖旧手机了。
“价格体系不健全、行业检测标准不统一,也是导致用户不愿处理闲置手机的另一个重要因素。”王永良说,以传统回收行业为例,回收过程中缺少统一的质检与定价标准,信息不透明造成不少消费者产生惜售心理。因此,制定和实施通用的评估和鉴定标准,明确二手手机的外观、性能、使用年限等核心评估指标,可提升行业可信度及保护消费者权益。万物新生探索出一套包含38项质检标准和36个质检等级的标准化产品评估体系,目前,这套标准正在为产业链上的60万商家提供参照。
回收渠道分散导致“不能卖”。
“当前废旧手机回收渠道尚不完整和规范。”中国供销集团所属中国再生资源开发集团有限公司副董事长王云立说,目前的废旧手机回收渠道主要包括手机生产商、二手手机回收商、经销商和维修商等。线上回收渠道受信息不对称、预估价格不对称等因素影响,回收量有限。而线下回收渠道网点大多数在一线城市或者省会城市,三四线城市和县市区的回收网点比较缺乏。
回收渠道正在不断完善。华为建设终端产品全球回收系统,截至2022年底,华为全球回收系统已经扩大到2000家回收中心,覆盖近50个国家和地区;江西萍乡安源区网优科技股份有限公司构建多语种的“互联网+”咨询交易服务平台,客户可在平台上发布“求购”和“供应”信息,下单后企业上门回收,为上下游资源回收企业解决渠道、价格等难题;闲鱼依托“互联网+回收”模式,为手机用户提供上门回收、门店回收、邮寄回收等三种形式的服务,服务已覆盖100个城市,可以做到当面质检;万物新生建立了线上线下结合的回收网络,在线上,与电商平台和手机生产商开展合作,在线下,在全国268座城市运营1819家门店,还为用户提供上门回收、快递、自助回收等组合性回收服务。
完善回收网络体系、健全行业标准体系、引导技术创新,促进废旧手机市场稳健发展
让废旧手机变废为宝、循环再利用涉及政府、企业、社会组织以及消费者等各方。为解决影响废旧手机回收循环利用的“痛点”问题,各地区各部门、经营主体积极加大探索与创新力度,综合施策、协同发力,培育行业发展新增长点。
完善回收网络体系,构建废旧手机行业闭环产业链。
“这几年生产商和品牌商的回收体系基本建立起来,但社会回收体系还不够完善。应该让更多人了解废旧手机回收利用的价值,以及对资源节约与环境保护的重要意义,努力构建完善全社会回收体系。”王意中说。
“要解决交易链条长、交易层级多、行业效率低下的问题,就要构建‘回收—处置—销售’一体化产业链闭环。”王永良建议,在前端回收阶段,要为消费者提供便捷的回收渠道;在中端质检定级阶段,要通过建立标准体系,对二手手机进行高效率和高精度质检;在销售阶段,建立二手手机交易的售后保障和旧机数据清除服务,保障消费者的购物体验和信息安全。
逐步落实生产者责任延伸制度至关重要。“生产者责任延伸制度是指,生产商承担的责任不仅在商品生产过程中,还要延伸到产品的整个生命周期,特别是产品消费后的回收处理和再生利用阶段。”刘建国介绍,将生产企业纳入回收体系建设中,制定回收率目标,鼓励生产企业利用已有销售、维修渠道自行建设、联合建设或委托专业第三方建设回收网络体系,可以减少政府资金补贴负担,同时倒逼生产企业通过生态设计和绿色生产提高废旧手机的易回收、可循环性。
“2021年起,华为持续在国内推出了一站式换新计划,消费者可以在回收旧设备的同时拿到新购买的设备,数据迁移也便利。”华为相关工作人员介绍,2015年至今,华为通过以旧换新,让约78万台终端设备焕发新生,延长使用寿命。
加强政府监管,建立健全行业标准体系。
“目前还没有专门的废旧手机回收市场管理法规。要加强政府监管,针对废旧手机回收利用行业所涉及的分类、识别、分拣、信息销毁、维修、拆解、元器件再使用、材料利用、稀贵金属提取等各个环节出台相应的技术规范、行业标准,对报废手机的回收处理全过程进行管理。”于可利建议。
vivo可持续发展事务部副总监谢娟建议,国家应出台废旧手机回收利用相关规范标准,如翻新机重回流通领域的标准、回收零部件的标准,推动产业良性发展。
作为国内最大的二手交易市场,深圳市出台地方性《二手手机交易规范》。针对二手手机交易信息不透明、消费者信心不足等问题,《二手手机交易规范》从二手手机的回收管理、维修管理、质检、隐私数据保护、售后服务等流程给予规范,实现二手手机交易数字化、规范化。
引导技术创新,提升废旧手机专业化、综合化处理能力。
专家建议,加强废旧手机集中高效处理,鼓励、引导规范专业的废旧手机回收企业成为主体,科学地将废旧手机进行环境无害化处理和高效的资源化利用,提升我国废旧手机的专业化处理能力。
“规模化、自动化、智能化的拆解方式资源回收效率更高,环境也更为友好。比如利用智能机器人和自动化设备进行手机拆解,能够准确识别手机各个部件,并进行精细拆解,最大程度地回收有价值的资源,提高拆解效率,降低拆解过程中对环境的影响。同时,应建立信息化管理系统,对手机拆解的整个过程进行监控和管理,实现数据的可追溯性和可管理性,提升拆解过程的透明度和安全性,为生产者责任延伸制度实施提供依据。”刘建国说。
中国再生资源回收利用协会电子废弃物回收处理分会秘书长蔡海珍认为,废旧手机回收循环利用提质增效是一个各方共同努力的过程。只有通过政策引导、市场建设、技术进步、标准完善、绿色理念推广等多方面的努力,才能推动废旧手机市场稳健发展,实现资源利用和环境保护。
(本报记者欧阳洁、王珂、林丽鹂、齐志明、罗珊珊、李刚)
《 人民日报 》( 2024年06月03日 01 版)
王意顺
每经记者:林姿辰 许立波 每经编辑:杨夏
美国时间4月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网更新了一则具有里程碑意义的政策调整:计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求。
实际上,2022年FDA就通过了《FDA现代化法案2.0》,提倡寻找动物实验的替代方案,但最新政策更加具体,指明了智能计算模型、类器官与器官芯片、跨物种数据整合的三大替代方向。上述计划发布后立刻引发了医药行业的震动,由于对动物实验更为依赖,以昭衍新药(603127.SH,股价16.03元,市值120亿元)、查尔斯河(CRL,股价99.75美元,市值49亿美元)为代表的传统CRO(合同研究组织)股价承受了巨大冲击。美国时间4月10日,查尔斯河股价单日下跌28.13%;4月11日,昭衍新药股价下跌9.98%。
不过,行业也对这项新政抱有更为理性的看法。4月12日,多位业内人士也在接受《每日经济新闻》记者采访时指出,虽然新规指明了方向,但要想完全替代动物实验,还需更多临床数据来向监管部门证明,类器官在毒性预测的有效性方面能够达到甚至超过动物实验。目前,监管对新技术的审慎态度不会一夜转向,大规模替代必然是一个分步推进的过程。
FDA计划逐步取消在单克隆抗体疗法和其他药物研发中对动物实验的强制性要求
图片来源:FDA官网
FDA推行动物实验替代计划,单抗被首个“点名”TGN1412事件是药物研发史上一个著名的临床试验失败案例。2006年,6名健康志愿者在注射了德国TeGenero公司的TGN1412单抗后,出现了严重的炎症反应和多器官衰竭,导致试验立即终止。然而,类似的情况却没在之前的猴子实验中发生。
在大橡科技的市场总监王意看来,上述案例也很好地说明了FDA计划“点名”单抗药物逐步淘汰动物实验的原因。抛开动物与人类免疫系统的区别不谈,人源化单克隆抗体是一种针对人类疾病的特殊药物,这种药物对动物来说是一种“外来蛋白”,往往会引发实验动物的免疫系统反应,这种反应不仅会改变药物在动物体内的分布和浓度,还会让科学家很难准确判断药物的毒性。
而且,动物实验普遍面临着费钱、耗时等问题。数据显示,一个单克隆抗体开发项目通常会使用144只非人灵长类动物(NHPs),美国生物医药实验猴产业链对中国高度依赖,2017年至2019年期间有50%以上的实验猴来自中国,新冠疫情之后NHPs的成本飙升至近5万美元一只,开发一种单克隆抗体的成本约为6.5亿至7.5亿美元,耗时长达9年,这让依赖融资的创新生物医药公司倍感压力。
因此,2022年6月,中国海关总署暂停对美实验猴出口许可审批后,美国国立卫生研究院(NIH)不得不紧急削减30%的动物实验项目,并于当年通过了取消动物实验的强制要求的《FDA现代化法案2.0》,将希望寄托在AI、类器官及器官芯片技术上。
“相比于两年前的‘雷声大,雨点小’,这次政策提供了更具体的替代思路,包括鼓励运用AI算法与类器官技术结合,从而在药物开发中减少甚至替代动物实验。”4月12日,希格生科创始人兼CEO张海生在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,FDA政策从单抗切入给了行业一个落地的范例,明确了以类器官模拟人体环境、结合AI算法进行筛选和优化的可行性,为后续在更多药物领域逐步放宽动物实验要求奠定了基础。
类器官芯片已覆盖心肝肺肾等多个关键器官相比AI,类器官和器官芯片技术看似还未“出圈”,但耀速科技创始人兼CEO谢鑫告诉记者,它们已经存在十几年了,并非全新的名词和技术。其中,类器官技术旨在通过自组装手段,模拟人体组织和器官功能,而器官芯片可以通过工程化手段调控器官的生理剪切力等微环境,进一步提升模型的仿真度。
谢鑫表示,微生理系统在预测人类反应方面可能与动物测试一样或更具预测性,多器官“人体芯片”不仅能够检测动物实验中无法发现的效应,还能实时监测功能终点(如电生理学、酶释放和生物标志物),为药物研发提供更精准的预测。这些技术的成熟度已能满足部分监管审评对药物疗效和安全性的核心要求,尤其是在单克隆抗体等生物药领域。
实际上,FDA在新政的路线图中已经明确给出了肝脏、心脏和免疫相关的脏器模型。据王意介绍,人类肝脏芯片技术在预测药物性肝损伤(DILI)方面表现突出,已被纳入FDA的创新药物科学技术促进计划(ISTAND)。在一项关键验证研究中,该技术成功识别出87%的临床肝毒性药物,展现出优异的预测能力。
“这些基于人类细胞的技术平台有效规避了物种差异,能为药物安全性评估提供更贴近临床的真实数据。”王意以单克隆抗体安全性评估领域举例,类器官和微生理系统的独特优势体现在靶向性评估、器官毒性预测、心血管风险评估和免疫毒性检测四方面。未来,多器官“人体芯片”系统将有望实现整体药效评估,例如通过连接肝脏、肿瘤组织和免疫模块,可在单一微生理系统中同步研究抗癌单抗的肿瘤杀伤效果和器官毒性。
而且,器官芯片技术正在突破传统药物研发的“死亡之谷”。根据Ark Invest(方舟投资)发布的《Big Ideas 2025》,器官芯片技术通过微流控、3D生物打印和组织工程等进展,提供了更生理化、可扩展且高通量的测试平台。结合第二代模型(从患者活检中生长)和人工智能对大数据的分析,可以实现对药物反应的精准预测,从而显著提高药物研发的成功率。
张海生也在实践中看到了这一点。目前,希格生科利用其胃类器官模型加上晶泰科技的AI开发出全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094已经进入Ⅰ期临床试验阶段,并获FDA孤儿药资格及快速通道认定,相比传统研发节省40%~50%时间及约2000万元成本。
类器官数据与临床数据的相关性仍待研究尽管技术层面的进展不断,但不少业内人士对类器官芯片能否独当一面持保留态度。4月12日,一位国内CRO行业从业者告诉记者,据自己了解,FDA的确会收到一些类器官实验的数据,但这些数据大多是小规模的,且多为企业自主提交。而且,对于这些类器官数据与临床数据以及动物实验数据之间的相关性,目前还没有人进行系统的研究和统计,这一领域的实际进展一直较为缓慢。
体外实验全面替代动物实验仍面临诸多挑战。比如体外实验与动物实验之间的相关性尚需全面认证,科学支持是否已经完全到位仍值得进一步探讨。以单抗药物为例,尽管其靶点较为明确,在理论上能够解决脱靶问题,但仅靠体外实验和人工智能(AI)风险评估来评估药物的免疫原性还远远不够。而经过抗体偶联药物(ADC)修饰的药物复杂性更高,应用类器官芯片的变数也更大。
谢鑫也提到,对于复杂疾病(如癌症)的多器官交互模型,仍需进一步验证和优化,复杂全身性药效研究,也需要搭建更精妙的多器官芯片模型来支撑,AI模型也需要更多高质量的数据来训练,这些都限制了类器官技术的全面应用。
正在美国参加生物医药行业会议的Alex Zhavoronkov也有类似的观点。作为英矽智能首席执行官,他认为当前技术的成熟度,仅靠类器官模型不能给出很好的答案。以小分子疗法为例,在体内与在类器官模型中会有不同的表现,因此公司在评估AI设计的小分子药物时,不仅会考虑分子在类器官模型中的表现,也会结合动物实验进行研究。
在Alex看来,政策落地需要循序渐进,比如在开发抗癌药物时,是否可以考虑先减少一些昂贵且耗时的GLP(良好实验室规范)毒理研究。据其介绍,GLP毒理研究成本往往是非GLP毒理研究的7到8倍,时间也延长了3到4倍,如果取消这一步骤,团队可以节省更多时间,并创造药物发现新纪录。
“试想一下,如果在完成非GLP毒性研究和DRF研究,取消对两种动物物种进行28天GLP毒性测试的要求,那将真正大幅简化流程优化成本。我们有一种药物,正在做小鼠的全生命周期给药研究。即使是这样的长期研究,也比用于提交IND(新药临床研究申请)的正式GLP研究更便宜。”Alex说。
大药企也在积极参与,但多处于早期阶段目前,类器官和器官芯片行业仍处于早期发展阶段,市场参与者众多,但全球市场整体融资表现受个别明星企业的融资影响较大。例如,Emulate、TissUse、Hesperos等国际头部器官芯片公司占全球市场份额的50%以上,Emulate作为行业标杆公司,其器官芯片技术已被广泛应用于药物研发和毒性测试,公司于2021年完成了E轮融资,累计融资总额接近2.25亿美元。
在国内,根据《2023类器官技术与行业研究报告》,类器官公司的成立时间集中在2015年至2021年,整体融资也处于早期阶段,大部分处于天使轮至A轮,商业化较早的科途医学、大橡科技、创芯国际经过多轮融资,先后进入B轮和Pre-B轮。即便在资本市场遇到寒冬的2022年,类器官行业融资情况仍较乐观,融资轮次从天使轮到B轮,金额从数千万到上亿元不等。
而且,一个值得关注的现象是,大药企也在积极参与这一赛道。据不完全统计,目前已有强生、默克、阿斯利康、辉瑞、赛诺菲、百时美施贵宝等20余家跨国公司通过购买产品、合作授权以及投资等形式直接入场类器官和器官芯片领域。其中,罗氏于2023年5月宣布成立人类生物学研究所(IHB),专注于推进类器官等人类模型系统领域的研究,极大地促进了行业对相关技术的信心与投资热情。
4月11日,昭衍新药表示不断注重和加强开展类器官研究,期望早日实现以体外试验替代活体动物研究试验;4月8日,药康生物宣布将新增“AI驱动类器官、动物疾病模型多模态临床前药物研究平台项目”,计划投资2亿元,建设周期为60个月,预计2030年4月达到预定可使用状态。另外,之江生物、益诺思、康龙化成等多家上市公司曾披露过对类器官和器官芯片的布局,但多处于早期阶段。
“对于新药研发而言,安全性与有效性始终是最关键的两大指标。”张海生表示,全球新药研发的失败案例中,约50%是到人体后药效不足,另有约三分之一则源于临床前未能及时发现的毒性问题,其中尤以心脏毒性和神经毒性最具杀伤力,它们往往是不可逆的,对人体危害巨大,也会直接导致临床试验的失败。
“在全球医药竞争日益激烈的背景下,提高药效预测的准确率、降低毒性筛查的失败率,正是新药研发升级的关键切入点。”张海生说,如果“类器官+AI”模式能在更多疾病领域得到验证,就有望成为整个行业的新底层技术与核心驱动力。
(封面图片来源:每经记者 王昊毅 摄)
每日经济新闻
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