生产销售假药罪立案标准,生产销售假药罪法条

生产销售假药罪立案标准，生产销售假药罪法条

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生产销售假药罪量刑标准

生产销售假药罪中假药是指

近日又出了起“假药”事件。事发山东聊城，肿瘤医院陈宗祥医生因向患者推荐“假药”，而接受调查。

据报道，癌症晚期患者王某住院期间，在主治医生陈宗祥的推荐下，通过第三方途径购买了一款名为“卡博替尼”的抗癌药。服药后，王某出现呕吐、厌食等反应，其家属将买来的药送食药监部门鉴定，结果显示为“假药”。

陈医生承认推荐“卡博替尼”，但认为法律上的“假药”在医学上未必假，其推荐只是为了延长患者的生命，并未从中牟利。

“卡博替尼”系美国Exelixis公司研制的抗癌药，对治疗多种癌症广泛有效，因而也成为许多癌症患者的福音。不过，由于国内至今没有引进，患者只能出国或通过代购的方式购买。记者调查发现，网上有多个版本的“卡博替尼”（仿制药，价格相对低廉）的代购途径，王某购买的系印度产的卢修斯，每盒13800元。

是非曲直，众说纷纭。有人将此事比做现实版的《我不是药神》，有人将王某的家属斥为“农夫与蛇”里的蛇，还有律师公开表示：生产、销售假药罪不设门槛，都应当追究刑事责任。

笔者无意对涉事人等的动机进行评价，但必须指出，上述律师的观点是错误的。

根据《药品管理法》第48条的规定，“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”以假药论处。“卡博替尼”在中国大陆没有上市，所以的确属于法律意义上的“假药”，聊城市食品药品监督管理局出具的认定意见书也援引了上述法律规定，将涉案药品认定为假药。

将未经批准的进口药品视为假药来源于2001年《药品管理法》的修正，1984年的《药品管理法》并无类似规定。

我国刑法第141条规定了生产、销售假药罪，其基本刑是三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金，最高可处死刑并没收财产。而刑法关于假药的定义则依照《药品管理法》的规定。

尽管如此，在2001年《药品管理法》修正后的十年间，生产、销售未经批准的进口药品虽然是一种违法行为，但并不构成生产、销售假药罪。为什么？因为原刑法规定的生产、销售假药罪必须要达到足以严重危及人体健康的程度才能入罪。如果进口药品有医学上的疗效，虽然未经批准进口在法律上以假药论，但显然无法达到足以严重危及人体健康的程度，也就不构成本罪。

情况在2011年发生了变化。为了加大对生产、销售假药罪的打击力度，2011年2月25日全国人大常委会通过了《刑法修正案（八）》，删除了原刑法所要求“足以严重危及人体健康” 的限定条件。从此，只要生产、销售假药，即便没有危及人体健康，也可以犯罪论处。

刑法的处罚范围被极大地扩张，“我不是药神”式的案件如潮水一般涌至司法机关，这种现象可能是立法者们所始料未及的。

这必然引起最高司法机关的注意。2014年11月3日最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下简称《药品解释》）。该解释第11条第2款明确规定了免责事由——“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”

这个条款就是为了软化刚性的法律规定。《药品解释》的起草人指出：如有的利用民间偏方、土方、秘方私自加工的“土药”，虽未经管理部门批准，但当地群众已普遍认可其疗效；未经批准擅自进口的“洋药”，尽管违反了我国药品管理制度，但并不会实际危害人体健康，相反对治疗有关疾病确有效果，很多情况下行为人还是应患者或者患者家属要求代为购买后转售。对此类案件，如不论数量多少、有否造成实际危害，一律定罪处罚，不符合实事求是精神，也难以为社会公众理解。 （周家海：《<关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释>及其理解与适用》）

同时，《药品解释》第6条第2款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法规定的“销售”。换言之，只有当医生有偿推荐假药，才可能构成犯罪。如果医生只是出于好心，向患者推荐未经批准擅自进口的“洋药”，这不可能构成犯罪。

因此，“生产、销售假药罪不设门槛”这种说法显然是武断的。

在现代社会，刑法的触角涉及社会生活的方方面面，如果只从技术角度来看，我们所有的行为都有构成犯罪的可能。

以《我不是药神》为例。一个精致的法律技术主义者会敏锐地觉察到程勇从境外偷运仿制药品售卖的行为触犯刑法上的诸多犯罪：首先偷运入境行为构成刑法第153条的走私普通货物物品罪，只要偷运货物应缴税额达到十万元以上，按照刑法规定就可处三年以下有期徒刑或者拘役；其次销售行为构成生产、销售假药罪，该罪没有入罪数额门槛，也没有营利的要件；最后他还构成刑法第225条非法经营罪，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。根据相关司法解释，个人非法经营数额在五万元以上的，或者违法所得数额在二万元以上的，就达到了非法经营罪的入罪标准，处五年以下有期徒刑或者拘役。需要说明的是，非法经营罪不需要以营利为目的，以亏损为目的以慈善为动机的非法经营也可以构成非法经营罪。

以身边的亲友为例。多年以前，我有个同学在某地司法机关工作，负责办理海关移送的走私案件，有不少是偷运境外仿制药品的案件，有些还是病患或者家属偷运。依照法律，同学不仅要将这些人的药品没收，甚至还要送他们入罪服刑。面对嫌疑人绝望的表情，他的良心备受煎熬，终于去职。近来我的另外一个朋友也差点铤而走险。当家人罹患重病，他决定去境外购买售价仅国内一半的靶向药品，虽然评估了法律风险，但他仍然决意冒险一搏。幸运的是，他赶上国内药品降价。

如果非要以犯罪来测试人伦根本，这只能说是法律的悲哀。

刑法是最严厉的惩罚手段，这种惩罚必须具备道德上的正当性，虽然一种违反道德的行为不一定是犯罪，但一种道德上被容忍甚至被鼓励的行为一定不是犯罪。在世界各国，消极道德主义也即以道德正当性作为排除犯罪的理由都被普遍认可。无论如何，善行都不能论以犯罪，否则违法就并非不义，反而成为荣耀了。

长期以来，不少司法机关都存在机械司法的问题，将司法活动等同于电脑运算。这种无视民众道德情感的行为，从司法者个人角度而言虽然是“安全的”，但在社会角度却降低了司法的公信力。

司法人员总是期待最高司法机关出台司法解释，但如果司法解释姗姗来迟，司法机关是否有勇气径直根据道德上的相当性做出除罪的决定呢？比如《药品解释》的免责事由针对的是生产、销售假药罪，但对于走私普通货物物品罪、非法经营罪却没有类似规定，司法人员是否有适用同样法理的担当呢？

据报道，对于陈医生的行为，当地公安曾以情节显著轻微不予立案，对此必须给一个大大的赞。

刑法的合理性不是来自形而上学的推理，而是来自它所服务的道德观念。如果法律过于刚性，司法的作用不是让它更加刚硬，而是要用道德上润滑剂让法律柔软，满足民众的常情常感。

这里，我想再次援引英国刑法学家詹姆士.斯蒂芬在《自由.平等.博爱》一书中所说的话：在任何情况下，立法都要适应一国当时的道德水准。如果社会没有毫不含糊地普遍谴责某事，那么你不可能对它进行惩罚，不然必会“引起严重的虚伪和公愤”。公正的法律惩罚必须取得在道德上占压倒优势的多数的支持，因为“法律不可能比它的民族更优秀，尽管它能够随着标准的提升而日趋严谨”。

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作者罗翔，系中国政法大学教授。法治中国，不在宏大的叙事，而在细节的雕琢。在“法治的细节”中，让我们超越结果而明晰法治的脉络。本专栏由法律法学界专业人士为您特供。

生产销售假药罪是抽象危险犯

我国《刑法》规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

生产销售假药罪是具体危险犯吗

2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。《解释》于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议审议通过，自2022年3月6日起施行。

《最高人民法院 、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，现予公布，自2022年3月6日起施行。

最高人民法院

最高人民检察院

2022年3月3日

高检发释字〔2022〕1号

最高人民法院 最高人民检察院

关于办理危害药品安全刑事案件适用法律

若干问题的解释

（2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，自2022年3月6日起施行）

为依法惩治危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康，维护药品管理秩序，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》及《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：

第一条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：

（一）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

（二）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；

（三）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；

（四）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；

（五）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的；

（六）其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的；

（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第三条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

（一）引发较大突发公共卫生事件的；

（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；

（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。

第四条 生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾以上的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；

（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。

第五条 生产、销售、提供劣药，具有本解释第一条规定情形之一的，应当酌情从重处罚。

生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

第六条 以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。

药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

第七条 实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；

（二）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；

（三）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

（四）未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；

（五）未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；

（六）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

（七）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

（八）编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

（九）其他足以严重危害人体健康的情形。

对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。

对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

第八条 实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。

实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”：

（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的；

（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的；

（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；

（四）编造生产、检验记录，造成严重后果的；

（五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。

实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第九条 明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：

（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（二）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；

（三）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；

（四）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；

（五）提供广告宣传的；

（六）提供其他帮助的。

第十条 办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：

（一）药品价格明显异于市场价格的；

（二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；

（三）逃避、抗拒监督检查的；

（四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；

（五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；

（六）其他足以认定行为人主观故意的情形。

第十一条 以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十二条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。

第十三条 明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。

对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定。利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚。

对于第一款规定的主观明知，应当根据药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等综合认定。

第十四条 负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成药品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。

负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋，利用其职务便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。

第十五条 对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

第十六条 对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。

对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。

第十七条 单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

第十八条 根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。

对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

第十九条 刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

第二十条 对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。

第二十一条 本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）同时废止。

来源：最高人民法院

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