尽管目前国家重点治理医美行业的针剂造假和走私问题,但是针剂产品的隐秘性强、易携带、流动性高,往往只能在事发后举报,执法部门难以取证调查,更别提实施全面的打击。根据相关机构的调研显示,市面上流通的针剂正品率只有33.3%左右。如,使用针剂产品的外包装,冒充正品,通常这种产品都是通过网上私人交易,制假方通常不会留下任何书面或可追踪的证据,导致非法产品及非法注射行为屡禁不止。
同时,即使流通采购的最终核查为正品,但如果采用非法渠道购买,因针剂产品必须按照医疗标准运输才能保证药品的有效性,通过走私、个人携带等非法渠道的方式进行购买运输的,最终无法保证针剂的活性和安全性,导致产品注射的风险大大增加,注射效果也可能大打折扣。
医美设备也同样深受假货困扰,由于医美设备价格高昂,为了获取更高的利润,市场上大量存在以次充好情形,甚至存在设备原理都完全不同的假货。
对于医美机构来说,医美机构在流程的管理中应当注意控制渠道,保证自己的产品渠道可以追溯,以保证自身的合法权益。
医美项目更新换代迅速,很多国外如韩国日本流行的医美项目会迅速传入国内,但这些海外医疗项目中所使用的产品想要合法进入中国市场运用,必须经过中国食药监部门(CFDA)的产品注册审批。一般情况下,二类、三类医疗器械均需临床试验,一个产品获准注册往往要耗费两到三年的申报注册审批时间,有的甚至更长。等到产品注册下来,该医美项目早已过时。另一方面,经过食药监审批通过取得产品注册证的医美产品由于合规成本高,必然导致产品成本较高,而同类型的产品如系未经CFDA注册,则购买价格将大大降低。
因此,出现了部分医美机构使用无证产品的情况。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。此外,医美机构在进货时未查验供货者资质,未按照医疗器械说明书和标签标示采取相应措施保证药械安全、有效(如药械对保存的温度、湿度有相应要求)等情形也是现实中经常发生的监管机构会予以处罚的情形。
受人之托,忠人之事;您的权益,我的责任。若您后续需要法律服务的话,可以联系吴中律师。
本站为您整理关于本文的法律热搜话题
●美容院非法使用针剂
●非法行医注射美容
●非法美容注射如何处罚
●非法开展医疗美容
●非法医疗美容举报现场药品器械已转移
●美容院非法使用针剂怎么处罚
●美容院非法注射怎么取证
●美容店有非法针剂处罚多少钱
●非法行医注射美容
●医美行业非法行医后果